شروط وإجراءات الترخيص لمصانع إنتاج المواد المخدرة والمؤثرات العقلية الأولية

الإخزتال(Reduction) .يه معلية اإضافة ذرة هيدروجني اىل املركب املس هتدف الفلرتة(Filtration) يه معلية تنقية احمللول من املواد الصلبة غري اذلائبة فيه , وذكل بمترير . احمللول من خالل مُرحش ليسمح مبرور املواد الصلبة :رابعاا رشوط قبول الطلب: . اإرفاق صورة من بطاقة الهوية الوطنية ملاكل الرتخيص للأفراد . اإرفاق صورة من السجل التجاري للمنش أة 0. احلصول عىل .)الرتخيص الصناعي من اجلهة اخملتصة (وزارة التجارة والصناعة . )احلصول عىل ترخيص من الهيئة العامة لالستامثر ( للأجانب . أن يمت اإرفاق دراسة جدوى اإقتصادية اإن وجدت أن يكون موقع املنش أة يف احد املدن الصناعية أو يف أي ماكن مناسب موافق عليه من قبل . اللجنة 7. تقدمي قامئة بملواد املس تخدمة لالنتاج واملواد اليت س تدخل بلتصنيع ولاللزتام هبا و يلزم احلصول .عىل موافقة الهيئة لأي تعديالت علهيا ( أن يمت تصممي املنش أة وفقا لأسس التصنيع اجليدcGMP . ) املعمتدة من الهيئة .تعبئة منوذج احلصول عىل املوافقة املبدئية :خامساا اإجراءات الرتخيص :للمنش أة :تمت اإجراءات الرتخيص للمنش أة عىل النحو التايل 0. التقدم بطلب الرتخيص اإىل الهيئة العامة للغذاء وادلواء. يعرض طلب الرتخيص عىل اللجنة ادلامئة يف الهيئة املشلكة من مندوبني عن وزارة ادلاخلية ووزارة التجارة والصناعة ووزارة الصحة والهيئة.العامة للغذاء وادلواء وذكل دلراس ته .ترفع طلبات الرتخيص اليت وافقت علهيا اللجنة ادلامئة اإىل جملس الوزراء لإختاذ الإجراء الالزم سادساا: رشوط الرتخيص: أن يكون املدير الفين للمصنع سعودي متفرغ حيمل درجة الباكلوريوس يف الصيدةل أو ا لهندسة الكمييائية أو الكمييا ء ودليه خربة ل تقل عن ثالث س نوات يف تصنيع املواد الكمييائية . أواملس تحرضات الصيدلنية : أن يعني املصنع مس ئول عن مراقبة اجلودة قبل بدء الإنتاج يتوفر فيه ماييل أ. أن حيمل درجة الباكلوريوس يف الصيدةل أو الهندسة الكمييائية أو الكميياء. ب. أ ن يكون دليه خربة يف. جمال مراقبة اجلودة لتقل عن ثالث س نوات 0. أن يكون املس ئول عن عهدة امل واد اخملدرة و املؤثرات العقلية صيديل أو فين صيدةل سعو ، دي ول جيوز تعيني أي خشص يكون مسؤول عن عهدة املواد اخملدرة أو املؤثرات العقلية املرخص لها :اإذا اكن من الأشخاص ال يت بياانهتم أ. من حمك عليه حبد السكر ب. .من حمك عليه جبرمية تتصل بملواد اخملدرة أو املؤثرات العقلية ج. .من حمك عليه جبرمية خمةل بلرشف أو الأمانة د. .من س بق فصهل من وظيفة عامة حبمك ت أدييب لأس باب خمةل بلرشف أو الأمانة 4. أن يعني املصنع صيادةل مس ئولني عن مراقبة الإنتاج واس تالم عه . دة املواد املنتجة 2. أن يتوفر يف املبىن مجي ع التجهزيات الأمنية الالزمة من سور حامية واكمريات مراقبة وحت مك يف .املداخل واخملارج وأنظمة اإنذار وخالفه، مع توفري حراسات أمنية عىل مدار الساعة 6. جيب فصل منطقة الإنتاج للمواد اخملدرة واملؤثرات العقلية الأولية عن خطوط الإنت اج للمواد الأخرى يف حال رغبة املصنع يف اس تخدام املواد املنتجة يف معليات التصنيع واس تخراج ترخيص . هبا حسب نظام املنشأ ت واملس تحرضات الصيدلنية أن يمت نقل املواد اخملدرة واملؤثرات العقلية وفقاا للضوابط والرشوط وفقاا لالحئة التنفيذية لنظام ماكحفة اخملدرا.ت واملؤثرات العقلية أن يمت حفظ املواد اخملدرة واملؤثرات العقلية وفقاا للضوابط والرشوط اليت حتددها الهيئة .أن يمت اإتالف املواد اخملدرة واملؤثرات العقلية وفقاا للضوابط والرشوط اليت حتددها الهيئة أن يمت توفري جسالت ومدورات للمواد اخملدرة واملؤثرات العقلية وفقاا للضوابط والرش وط اليت . حتددها الهيئة ل جيوز للمصنع الترصف يف املواد اخملدرة أو املؤثرات العقلية احلاصةل علهيا أو اس تعاملها اإل يف صنع املس تحرضات الطبية احملددة يف الرتخيص وعليه اإتباع الأحاكم الواردة يف نظام ماكحفة اخملدرات واملؤثرات العقلية ولحئته التنفيذية بش أن تسجيل هذه املواد والترصف فهيا وم .راقبهتا سابعاا: الضوابط الفنية للمصنع: جيب عىل املصنع توفري طرق معل قياس ية للتعامل مع حتضري املواد اخملدرة أو املؤثرات العقلية وتراعى :الضوابط النظامية والأمنية ومهنا أ. طريقة طلب وتنظمي اس تقبال املواد. اخملدرة أو املؤثرات العقلية ب. . طريقة اس تقبال املواد اخملدرة أو املؤثرات العقلية ج. . طريقة التعامل مع العينات ومسؤولية الأقسام اخملتلفة د. . طريقة تنظمي معليات التصنيع والتغليف ه. . طريقة تنظمي معل قبول الطلبات والتوزيع للمواد اخملدرة أو املؤثرات العقلية و. املستندات . الالزم حفظها والتأأكد مهنا ز. . طريقة التعامل مع املس تودعات وتنظمي ادلخول لها ومسؤولية اإدارهتا ح. . طريقة اإتالف املواد اخملدرة أو املؤثرات العقلية