متطلبات استيراد وفسح الأجهزة والمستلزمات الطبية (MDS-REQ5)

د) الغرض من ال ستيراد و منفذ الدخول الغرض من الستخدام/الستيراد منفذ الدخول الجمركي صفحة من MDS-REQ-005-V6/230518 ه) القرار والتعهد : :نتعهد نحن املدونة بياناتنا أعاله باآلتي تعهدات عامة: األنظمة واللوائح مطابقة بنود( الرسالية الشحنة) الواردة في الفاتورة مع الشروط واملعايير الدولية واملتطلبات الواردة في "نظام األجهزة .واملستلزمات الطبية" ولئحته التنفيذية اللتزام بـ "نظام األجهزة واملستلزمات الطبية" ولئحته التنفيذية واملتطلبات ذات العالقة .جميع البيانات املدخلة في الطلب في نظام غد اللكتروني صحيحة وعلى مسؤولية مقدم الطلب جميع املستندات املرفق.ة في الطلب متعلقة بالبنود املطلوبة املواد الكيميائية أن األجهزة واملستلزمات الطبية ذات العالقة ل تحتوي على أي مادة كيميائية من املواد املوضحة في ال ـ جداول امللحقة في .اتفاقية حظر األسلحة الكيميائية ول تحتوي في تركيبها أيا من تلك املواد أن األجهزة وامل ستلزمات الطبية ذات العالقة ل تحتوي على أي مواد مخدرة أو متفجرة أو مشعة أو أي مواد محظورة غير .املوضحة أعاله .إبالغ وزارة الداخلية قبل نقل املواد الكيميائية الخطرة . الحتفاظ باملستندات وسجالت بيانات الكميات الواردة واملنصرفة واملستهلكة سنويا النقل والتخزي ن مراعاة شروط النقل والتخزين حسب اشتراطات ومتطلبات املصنع و الهيئة العامة للغذاء والدواء والجهات الحكومية األخرى ذات العالقة مع إيضاح مكان التخزين بعد فسح( الرسالية الشحنة). ) سحب ا ألجهزة واملستلزمات الطبية من الجمارك لحظة وصولها دون أي تأخير كما نتحمل أي مس ئولية تترتب على هذا .التأخير الجراءات الجمركية .إحضار أصل الفاتورة وشهادة املنشأ لدى منفذ الوصول العاملين األفراد القائمين بالعمل مؤهلون علميا وعمليا املشكالت والحوادث ( ابالغ املركز الوطني لبالغات األجهزة واملستلزمات الطبيةNCMDR ) بالهيئة عن أي حوادث أو مشكالت ذات عالقة ب الجهاز/املستلزم الطبي ذو .العالقة التعاون مع الهيئة و/أو املصنّع و/أو املمثل املعتمد في أنشطة الرقابة بعد التسويق وتشمل التحقيق في البالغات ومتابعة الجراءات التصحيحية على الجهاز/املستلزم الطبي ذو العالقة . صفحة من MDS-REQ-005-V6/230518 الدعاية والعالن ) عدم إصدار أي مادة دعائية أو إعالنية للجهاز أو املستلزم الطبي ذو العالقة إل إذا كان حاصال على الذن بالتسويق لألجهزة واملستلزمات الطبية. الستخدام أل تستخدم األجهزة واملستلزمات الطبية ذات العالقة إل في األغراض املوردة من أجله ا فقط، وعدم تداولها في غير األماكن املخص صة لذلك، وتحمل جميع األضرار الناجمة عن سوء الستخدام أو استخدامها في غير الغرض الذي وردت من أجله. تعهدات:إضافية تعهدات إضافية متعلقة بالذن بالستيراد لألجهزة واملستلزمات الطبية املستعملة عدم تداول األجهزة واملستلزمات الطبية ذات العالقة باململكة حتى بعد صيانتها أو،تجديدها و إعادة تصدير ها بعد صيانتها أو تجديدها و إخطار الهيئة عند تصديرها مع إحضار ما يثبت ذلك :، مالحظة ل ينطبق ذلك عند الرغبة بتداول ،الجهاز/املستلزم الطبي املجدد بشرط( اللتزام باملادتين20 () و20 /4) من "الالئحة التنفيذية لنظام األجهزة واملست لزمات "الطبية تعهدات إضافية متعلقة بالذن بالستيراد لغرض العرض عدم إصدار أي مادة دعائية أو إعالنية للجهاز أو املستلزم الطبي ذو العالقة إل إذا كان حاصال على الذ ن بالتسويق لألجهزة واملستلزمات الطبية ، ويمكن تقديم بعض التفاصيل عنها للمختصين فقط ) أ ل يستخدم/الجهاز املستلزم إل بعد وجود )بطاقة تعريفية (ملصق خارجي على الجهاز/املستلزم الطبي( أو أحد حاوياته )أو أغلفته إن تعذر ذلك ذو العالقة ، باللغ ة العربية و/ أو ،النجليزية تتضمن أن الجهاز/املستلزم الطبي مخصص للعرض فقط وليس للبيع. إعادة تصدير األجهزة واملستلزمات الطبية ذات العالقة................................. بتاريخ )(ستة أشهر كحد أقص ى أو إتالفها (وفقا ملتطلبات ال تالف املشار إليها في " متطلبات رقابة ما بعد التسويق لألجهزة واملستلزمات الطبية ( REQ MDS مع تقديم ما يثبت ذلك للهيئة.، وعندما ل يمكن تطبيق ذلك فيجب تقديم مسوغ مقبول لدى الهيئة تعهدات إضافية متعلقة بالذن بالستيراد لغرض الدراسات السريرية ) أ ل يستخ/دم الجهاز املستلزم إل بعد وجود )بطاقة تعريفية (ملصق خارجي على الجهاز/املستلزم الطبي( أو أحد حاوياته )أو أغلفته إن تعذر ذلك ذو العالقة ، باللغ ة العربية و/ أو ،النجليزية تتضمن أن الجهاز/املستلزم الطبي مخصص للدراسات السريرية فقط. ) إعادة تصدير األجهزة واملستل زمات الطبية ذات العالقة بعد ما ينتفي الغرض الذي جلب من أجله ا أو إتالفها (وفقا ملتطلبات " ا