مدونة أسس ممارسة التوزيع والتخزين الجيدة

المتعلقة بعيب ف .وسبب الشكوى الصيدالن ، يجب أخذ االعتبار فيما إذا كان ينبغ التحقق المستحض عند االشتباه أو اكتشاف عيب ف . بأرقام تشغيالت أخرى من نفس المستحض OPS-G-112-V2.1/130814 المتابعة بعد التحقيق وتقييم الشكوى، وينبغ تو فت نظام لضمان أن نتائج التحقيق سيتم مشاركتها مع .األطراف ذات الصلة أو االشتباه بالتر ييف والرفع بها إىل الهيئة والجهات ذات توثيق المشاكل المتعلقة بجودة المستحض .االختصاص حال اكتشافها االستدعاءات(Recalls) 1. وضع آلية واضحة وفعّ الة تتضمن إجراءات مكتوبة الستد ات الصيدالنية التر ثبت عاء المستحض عيبها أو تزييفها وأن تكون مبنية عىل خطورة االستدعاء، كما يجب ان تتضمن اإلجراءات أو اشتبه ف ابالغ الهيئة بشكل دوري بتقرير االستدعاء. وينبغ أن يكون هناك شخص/أشخاص معنيي لمهمة االستدعاء، كما ينبغ تحديث اإلجراءات ومراجعته .ا بشكل دوري حال أن عملية االستدعاء من قبل جهة مختلفة عن المصنع أو الوكيل ينبغ التنسيق مع المصنع ف . عملية االستدعاء أو الوكيل قبل الشر وع ف األصىل وري سحب المستحض حال أنه من الض ات المستدعاة ف افادة الهيئة ببيانات المستحض مغشوش ال يمكن تمت لوجود مستحض األصىل فإنه ينبغ ابالغ المصنع أو الوكيل ه عن المستحض .والهيئة بذلك ات الصيدالنية المستدعاة أثناء التخزين والنقل، كما ينبغ الحفاظ عىل الظروف عزل المستحض .الخاصة بها أثناء التخزين والنقل حتر يتم اتخاذ اإلجراء المناسب بخصوصها 5. إبالغ جميع العمالء والسلطات ا ات الصيدالنية جميع الدول التر وزعت بها المستحض لمختصة ف . حال استدعاءها ف ، متناول األشخاص المسئولي عن االستدعاء أن تكون جميع السجالت المتعلقة باالستدعاءات ف ات الصيدالنية التر تم وينبغ أن تحتوي هذه السجالت عىل المعلومات الكافية عن المستحض ارسالها للعمال .) ات المصدّ رة ء (باإلضافة للمستحض . عملية االستدعاء واصدار تقرير نهان متضمنا الكميات التعويضية للعمالء تسجيل مدى التقدم ف OPS-G-112-V2.1/130814 ات الصيدالنية المستدعاة إال بعد موافقة الهيئة عن طريق التعاقد مع أال يتم اتالف المستحض .شر كة متخصصة للتخلص من النفايات الطبية ات المرتجعة المستحرص جميع األطراف من وكيل أو موزع أو عميل مسئولي عن ضمان مأمونية االستر جاع وال يسمح بدخول . ات المغشوشة، عىل ان يكون االستر جاع او التبديل وفقا لعقد واتفاق مكتوب بي الطرفي المستحض 2. ات الصيدالنية المرتجعة من قبل شخص مناسب مضح تقييم المستحض له بذلك من حيث طبيعة ومراجعة سجالت الحرارة ات المرتجعة، حالتها والتاري خ والوقت الذي انقىص ومتطلبات المستحض . التقييم والرطوبة للتخزين والنقل ينبغ أن تؤخذ باالعتبار ف ات الصيدالنية المرتجعة أو المرفوضة وذلك لمنع توزيعها حتر يتم اتخاذ القرار عزل المستحض بخ ات الصيدالنية المرتجعة ف صوصها، وينبغ الحفاظ عىل ظروف التخزين الخاصة بالمستحض .التخزين والنقل حتر يتم اتخاذ القرار بخصوصها ات الصيدالنية المرتجعة، المرفوضة والمتلفة لفتر ة سنة من االحتفاظ بجميع سجالت المستحض .صدور القرار بخصوصها : ات المغشوشة المستحرص 1. االحت ات الصيدالنية المغشوشة والتر اكتشفت خالل سلسلة التوزي ع أو التخزين أو فاظ بالمستحض ات وتوضح بملصق ليست للبيع، كما ينبغ ابالغ الهيئة منطقة منفصلة عن بقية المستحض النقل ف . ات مباشر ة والوكيل للمستحض 2. ات الصيدالنية المشتبه بأنها مغشوشة وقف بيع أو توزي ع المستحض .وابالغ الهيئة مباشر ة ، ات الصيدالنية مغشوشة رسم يضمن عدم رجوعها للسوق يجب أن يكون قرار اثبات أن المستحض .وينبغ االحتفاظ بالقرار