لائحة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية المعدلة لعام 1439هـ
المادة التاسعة عشرةساري المفعولالسعوديةAdministrative Decision
- المرجع:
- 4-16-1439
صادر عن National Center for Archives and Records (ncar.gov.sa)
أ يغب على المصنع أو الممثل القانوني قبل طرح أي جهاز/منتج طبي في السوق التقدم للبنيه بمطلب الحصول على إذن بالتسويق وفقا للشروط التالية:
1 استيفاء الوثائق اللازمة التي تثبت أن الجهاز/المنتج مطلوب تسويقه متوافق مع تشريعات إحدى دول فريق التجانس العالمي.
2 تقديم الوثائق اللازمة والإجراءات والملحقة في كل طلب منشأ أو ترجمه للتناقي التي تكون بلغة أخرى إلى اللغة الإنجليزية.
3 طلب ترخيص المطبقة باللغة التي قد يمتلكها المنتج في طلب البيع للذلك.
4 تقديم شهادة مطابقة تثبت أن الجهاز/المنتج المطابق الذي تم الموافقة عليه إحدى دول فريق التجانس العالمي.
لم يُسجّل تاريخ التحديث بعد