Law of Medical Devices and Supplies 2021

يقصد بالكلمات والعبارات الآتية - أيما ورد في هذا النظام - المعاني أمام كل نظام: الهيئة: الهيئة العامة للغذاء والدواء. الجلسة: مجلس إدارة الهيئة. الرئيس: الرئيس التنفيذي للهيئة. الائتلاف: العلاقة التنفيذية للظام. الأجهزة الطبية: كل أداة أو جهاز تطبق أو جهاز زراعة أو كواشف مخبرية أو أدوات معايير مخبرية أو براعم أو مواد تستعمل للأجهزة الطبية، أو أي أداة شبيهة أو ذات علاقة صنعت لوحدها أو مع أجهزة أخرى، تستخدم في تشخيص الأمراض أو الأوصاف أو الوقاية منها أو مراقبتها أو التحكم فيها أو علاجها أو أبحاثها أو التوعية عن الإصابات، أو أو مراقبتها أو التحكم فيها أو علاجها أو أبحاثها أو التوعية عنها. المستلزمات الطبية: المواد المستخدمة في التشخيص أو العلاج، أو الاستعاضة، أو التتوعم، أو حالات الإعاقة، أو غيرها من الاستخدامات الطبية لأن ما في ذلك الغازات الطبية. ملحقات الأجهزة والمستلزمات الطبية: أي مادة أو منتج خاص باستخدامه مع جهاز أو مستلزم طبي لتكمينه من تحقيق الغرض الذي صنع من أجله. المملكة العربية السعودية Bureau of Experts at The Council of Ministers الجهاز والمستلزمات الطبي المبتكر: جهاز أو مستلزم طبي دو فكرة مبتكرة في التقنية أو الاستخدام أو الأدوات ولم يسبق طرحها في الأساواق داخليا أو خارجيا. الأجهزة والمستلزمات الطبية: كل ما يجمع في طبق واحد لتحقيق متطلبات المستخدم، وقد تحتوي على أجهزة أو مستلزمات ليست طبية. الجهاز والمستلزمات الطبي أو الاستخدام خلال الإجراء الطبي الواحد على مرض مرة واحدة يختلص منه. المواد الطبية المشعة: مواد تتطلب منها إشعاعات مريضة سواء فردية بنفسها أو ضمن أجهزة أو مستلزمات طبية للتخنيص والعلاج. الأجهزة والمستلزمات الطبية المحسوبة: هي التي يعيد تعبير هويتها أو مصدرها بقصد الحداج، وعهد الجهاز والمستلزمات الطبي منحوها إلا تكرر نحوها بما يؤثر سلبا في مأمونيته وسلامته، أو كان معيبا في عيوب مرتبة. إعادة المراجعة: إجراءات تنفيذ على الجهاز والمستلزمات الطبي المستخدم سابقا؛ لإعادة استخدامه بطريقة آمنة، ومن ذلك: التنظيف، والتطهير، والتعقيم، واختبار واستعادة الوظائف الفنية والسلامة المتعلقة به. المستخدم: من يستخدم الجهاز والمستلزمات الطبي سواء كان متخصصا أو مريضا. المشاة: كان نظامي يزول تشاطر يتعلق بالأجهزة والمستلزمات الطبية. المصنع: أي منشأة وطنية أو أجنبية تكون من أغراضها تصميم الأجهزة أو المستلزمات الطبية أو تصنيعها لطرحها للاستخدام بأيمن، سواء كانت داخل المملكة أو خارجها. ويشمل التصنيع: تجديدها، وتجهيزها، وتعديلها، وتهيئتها، ووضع المعلومات التعريفية عليها. مقدم الرعاية الصحية: أي منشأة حكومية أو أهلية تقدم خدمات الرعاية الصحية. المحل المعتمد: شخص ذو صفة اعتبارية مرخصة في المملكة مقوض من مصنع مقيم في الخارج لمنشئه داخل المملكة، فيما يتصل بتطبيق أحكام النظام والالتزامات. الترخيص: وثيقة تصدرها الهيئة لوزارة أي من الأنشطة الحاضة للطبام. المملكة العربية السعودية هيئة البحث والتطوير Bureau of Experts at The Council of Ministers السجل الوطني للسمنات والأجهزة والمستلزمات الطبية في الهيئة. التسجيل: إجراء تقييد بناء على الأجهزة والمستلزمات الطبية والمستلزمات، التي تراعي أي من الأنشطة الخاصة للقطاع، في السجل الوطني. الإذن بالتسويق: وثيقة تصدرها الهيئة لأي جهاز أو مستلزم بتداوله في الأسواق. شهادة حرة البيع: وثيقة تصدرها الهيئة للمصنع تباع بدائوله وأن الأجهزة والمستلزمات الطبية تصدر تصديرا خاصة على الأذن بالتسويق. التحقق من الدراسات السريرية: يتم تحقيقها في جهاز أو مستلزم طبي على إنسان أو أكثر؛ لتتوقيع مأمومية وفحانه عند استخدامه. نظام التصنيف: هو نظام تحدده الهيئة بعمل على تقويم درجة الخطورة المتعلقة بالجهاز أو المستلزم الطبي، وتقويم مأموميته. نظام إدارة الجودة: نظام تتبعه الهيئة لالتشقق من جودة وفاعلية ومأمونية الجهاز أو المستلزم الطبي وفقا للمنهجية الموحدة من المواصفة القياسية (الأيزو 13485) أما مأموميتها وذلك وفقا لما تتبعه الهيئة. توقيد الجودة: مجموعة من الاختبارات والمقايسات والممارسات الفنية تخدم من مأمومية الجهاز، للتأكد من مأمومية أجهزة الأشعة الطبية وسلامتها ودقة الصور وجودتها بما يضمن فاعلية التشخيص وال علاج وكفاءتها. اللوائح الفنية: وثائق تصدرها الهيئة خاصة بأجهزة والمستلزمات الطبية تحدد مبادئ السلامة والأداء والتصنيع والتغليف والمواصفات التعريفية. المواصفات القياسية: وثائق عبر إزايمة تفرها الهيئة، تضمن قواعد أو مبادئ توجيهية أو خصائص الأجهزة والمستلزمات الطبية وعلاقاتها وأساليب الإنتاج المرتبطة بها، فيما: المعلومات التعريفية: أي بيان أو معلومة مرسومة أو مطبوعة على الجهاز والمستلزم الطبي، وتشمل المعلومات بالتفصيل التعريف به، والوصف الفني له، وكيفية استخدامه، وطرق تخزينه ونقله. المواصفات الفنية والإكلينيكية: مجموعة معايير تحدد جودة وفاعلية ومأمونية استخدام المادة المشعة في التطبيقات الطبية. إنذار السلامة: إشعار يوضح الخطر المرتبط بالجاهز أو المستلزم الطبي والإجراءات التحفظية المطلوب اتباعها للسلامة. الإجراءات التصنيعية للسلامة: إجراء يتخذه المصنع للتحقق من سلامة المنتج. مأمونية الجهاز أو المستلزم الطبي: ضمان أن الجهاز أو المستلزم الطبي آمن. المترك: المركز الوطني للاختصاصات الطبية.