أسس ومتطلبات وشروط تسجيل المستحضرات الصيدلانية والعشبية لعام 1432هـ

أولا: تكون إجراءات التسجيل كما يلي: ١. يقدم طلب تسجيل المستحضر إلى الهيئة من قبل الشركة أو وكيلها مرفقا به الملف المكتمل الوثائق. ٢. يعيب نموذج طلب التسجيل الموضح في النظام الإلكتروني ويقدم ضمن الملف الفني الموحد للمستحضر (Document Technical (CD)) (Common). ويعتمد ترتيب محتوى الملف وفق ما هو محدد في الدليل الإرشادي للتسجيل المنشور على موقع الهيئة الإلكتروني. ثانيا: إذا كان المستحضر الصيدلاني المقدم للتسجيل تصنيعا تأقيديا إلى ما ورد في أولا من هذه المادة: ١. أن تكون الشركة منفذة العقد وامانحة العقد في نفس البلد. ٢. أن يكون المستحضر من المستحضرات التي يتصدر تصنيعها محليا (طرق تصنيع بتنقيات غير متوفرة محليا)، وتري البيئة أهمية توفرها في المملكة. ٣. أن يكون المستحضر أو أن يكون من المستحضرات الجنسية المهمة والضرورية والتي ترى الهيئة أهمية توفرها في المملكة. ٤. أن تكون الشركة منفذة العقد محلية. ثالثا: إذا كانت الشركة المنفذة لعدد التصنيع تعاقديا (Contract Manufacturing) مسجلة في المملكة فإنه يجب على مانح العقد للمستحضر المصنع تعاقديا مقابل ما يلي: ١. بيان تفاصيل الخطوات الأساسية لعملية التصنيع والموقع الذي تتم فيه كل خطوة. ٢. نسخة من العقد الفني يتضمن البنود التالية: أ. التزام مانح العقد بالتفتيش على مناطق الإنتاج والرقابة والتحزيين وطرق التصنيع والتحليل وسجلات التشغيل وكافة الإمكانات الفنية. ب. مسؤولية كل من مانح ومنفذ العقد فيما يتعلق بالخطوات التصنيعية والرقابية مع ضرورة تحديد الطرف المسؤول عن الفسح النهائي للمستحضر. ج. تحديد اسم الشخص المسؤول عن إجازة التشغيل ووضعيته وتوقيعه على أن تبيع البيبديل في حالة تغيير خلال فترة لا تتجاوز ثلاثين يوما. د. تحديد مدة نفاذ العقد. ٣. خطاب من الشركة مانحة العقد يضمن مسؤوليتها عن جودة وسلامة الدواء. ٤. تقديم بيان بصلاحية المبدان وصور من شهادات تسويق المستحضر مع ذكر تاريخ التسويق في كل بلد وبسيتشي من ذلك العقد الخاص بالمصانع المحلية. ٥. تعهد من المورد الفني بالشركة مانحة العقد بإعلام عن أي تغيير بالمعلومات المقدمة للشركة بالنتيجة بالعقد بالتغيير. ٦. يجب على مانح العقد إبلاغ الفسح أو إنهائه عقد التسويق و/أو التصنيع بسنة أشهر على الأقل. رابعا: إذا كانت الشركة المنفذة لعدد التصنيع تعاقديا (Contract Manufacturing) فيرسلة في المملكة فإن يجب على مانح العقد للمستحضر المصنع تعاقديا مقابل ما يلي: ١. شهادة ترخيص بالتصنيع الدوائي للشركة المنفذة لعدد صادرة من السلطة الرقابية في بلد التصنيع صادرة من السلطات الصحية في بلد المنشأ. ٢. شهادة تطابق أسم الممارسة الجديدة للصناعة الدوائية للشركة المنفذة صادرة من السلطة الرقابية في بلد التصنيع وأن المصنع يخضع للتحقيق الدوري على أن تكون مصدقة من السلطات الصحية في بلد المنشأ. ٣. تقوم الهيئة للتصنيع على الشركة المنفذة للتأكد من تطبيقها لأسس الممارسة الجديدة للتصنيع الدوائي قبل تسجيل المستحضرات. ٤. خامسا: في حال قيام شركة دواعية مالكة لبرارة اختراع مستحضر بالتراخيص (Under License) لدى شركة دواعية أخرى لتصنيع مستحضر مبتكر جزئيا أو كيلا وتسويقه بنفس الاسم التجاري بنفس مواصفات المستحضر للشركة الأم، وكانت الشركة مانحة الترخيص والمطلوب تصنيعه ومسوقه مسجلين في المملكة، يجب الالتزام بما يلي: ١. يجب أن تكون الشركة مانحة الترخيص مالكة لبرارة الاختراع أو حق التصنيع. ٢. يجب تقديم موافقة من الشركة مانحة الترخيص بالمصنع للمصنع أو الشركة المنفذة المحلية بتصنيع وتسويق مستحضراها داخل المملكة. ٣. بعد الموافقة على تسجيل المستحضر المصنع بتخريص منبع تفعيل تسجيل المستحضر. ٤. على الشركة مانحة الترخيص والشركة المحلية إبلاغ الهيئة خلال مدة لا تقل عن ستة أشهر قبل انتهاء اتفاقية الترخيص بالتصنيع في حالة عدم تجديد اتفاقية التصنيع مع الشركة مانحة الترخيص.