اللائحة التنفيذية لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية لعام 1443هـ

يقصد بالكلمات والعبارات التالية -أينما وردت في هذا النظام- المعاني المبينة أمام كل منها. ما لم يقتض السياق غير ذلك: النظام: نظام الأجهزة والمستلزمات الطبية. الهيئة: الهيئة العامة للغذاء والدواء. المجلس: مجلس إدارة الهيئة. الرئيس: رئيس الهيئة. الالتاحة التنفيذية: الالتاحة التنفيذية. الجهاز الطبي: كل أداة أو جهاز تطبق أو جهاز مزرعة أو كاشف مخبرية أو برامج أو مواد تشخيصية طبية، أو أي أداة صحية أو أداة علاقة صنعت لوحدها أو مع أجهزة أخرى يستخدم في تشخيص الأمراض أو الوقاية أو العلاج. فهما أو تحقيقها أو تخفيفها أو تشخيصها أو الإحصاءات. وتستخدم كذلك في الفحص أو الإحلال أو للتحليل أو للدمع أو للتحليل أو للتحليل أو للتحليل. الجهاز (الوظائف التشغيلية للإنسان) من الاستمرار، وتستخدم عند أو يمكن. الأجهزة والمستلزمات الطبية، وأدوات المعامل الطبية، ومستلزماتها من الفحوصات المخبرية للماهيات المأخوذة من جسم الإنسان، وكذلك التي لا يمكن أن تحقق الغرض. ٢ من ٤٦ الملحقات الجهاز والمستلزمات الطبية: لتنميكه من تحقيق الغرض الذي صنع من أجله. الجهاز والمستلزمات الطبية: كل ما يجعم في طقم واحد لتحقيق متطلبات المستخدم، وقد تحوي على أجهزة أو مستلزمات مثل ذلك. الجهاز والمستلزمات الطبية: أعاده المعالجة: إجراءات تنظيف والتطهير، واختبار واستعادة الوظائف الفنية والسلامة. المستخدم: ينضم الجهاز والمستلزمات الطبية سواء كان متخصصا أو عاميا أو مرضيا. المنشأة: كيان نظامي يتشارك بأجهزة ومستلزمات الطبية. المصنع: كيان منشأة وطنية أو أجنبية يكون من أغراض تصنيع الأجهزة أو المستلزمات الطبية أو تصنيعها. مقدم الرعاية الصحية: هي منشأة أو أهلية تقدم خدمات الرعاية الصحية. الممثل المعتمد: شخص ذو صفة اعتبارية مقره في المملكة مفوض كتابيا من مصنع مقيم في الخارج لتنمية داخل المملكة. فيما يتطلب بتطبيق أحكام النظام والاتاحة. تداول الأجهزة والمستلزمات الطبية توفيرها جائنا أو بمقابل سواء كان للتوزيع أو للاستخدام. الترخيص: وثيقة تصدرها الهيئة للمنشآت الطبية الخاصة للنظام. السجل الوطني: السجل الوطني للمنشآت والأجهزة والمستلزمات الطبية. التسجيل: إجراء تيد بناء على الأجهزة والمستلزمات الطبية المنشأة التي تزاول أي من الأنشطة الخاصة للنظام. الإذن بالتسويق: وثيقة تصدرها الهيئة إلى جهاز أو مستلزم بتجادله في الأسواق. شهادة حريبة البيع: تصدرها الهيئة بأن المصنع مسجل في المملكة وأن الأجهزة والمستلزمات الطبية مرخصة. اللائحة المواد تصدرها الهيئة خاصة على الأنظمة. المواصفات القياسية: تواتق غير إلزامية، تتضمن قواعد أو مبادئ توجيهية أو خصائص. الأجهزة والمستلزمات الطبية أو عمليات الإنتاج المرتبطة بها، بما فيها: المصطلحات، والرموز، والتعريفات، والمواصفات التعريفية. المعلومات التعريفية: أي بيان أو معلومة مسومة مكتوبة أو مطبوعة على الجهاز والمستلزم. الطبي، وتشمل المعلومات الخاصة بالتعريف به، والوصف في اللي، وكيفية استخدامه، وطرق تخزينه ونقله. المواصفات الفنية والإيكانيكية: مجموعة معايير تهدف جودة وفاعلية استخدام المادة المشعة. إندار السلامة: إشعار بوجود الخطر المرتبط بالجهاز أو المستلزم الطبي والإجراءات التصحيحية المطلوبة. الإجراء التصحيحي لإنذار السلامة: ينشئه المصنع للحد من المخاطر في تمونية الجهاز أو المستلزم الطبي أو التغليف منها. حوادث الأجهزة والمستلزمات الطبية: أي حوادث أو تغير في خصائص أو أداء الجهاز أو المستلزم الطبي مما قد يسبب أوفياء مباشرة أو غير مباشرة في وفاة أو إصابة خطيرة للمستخدم. المركور: المركز الوطني للسلامة الأجهزة والمستلزمات الطبية. الالتحق: ١/ إيضافة ما ورد في البنود من كلمات وعيانات يقصد بالكلمات والعبارات الآتية: أيضا وردت في هذه الالتحق: الشكوى: أي نوع من التواصل المكتوب أو الشفوي حول أوجة القصور المتعلقة بالجهاز أو المستلزم الطبي أو جودته أو كفاءته أو قابليته للاستخدام أو سلامته أو أداة، إضافة إلى أوجة القصور. المنتجات المندخلة: منتج يتكون من مكونين أو أكثر من المكونات الخاضعة لتنظيمات الهيئة. مواد التصوير الطبي: العلماء، Saudi Food & Drug Authority الغرض من الاستخدام: هو الهدف الذي يحدث من استخدام الجهاز أو المستلزم الطبي. الجهاز الطبي المزدوج: جهاز يتم إدخاله جراحيا في جسم الإنسان أو يعوض السطح. الطاهر/الطاهر/الطاهر: لنسمح لهم بعد التدخل الطارئ ويشمل الأجهزة الجراحية بشكل جزئي. بغرض استخدامه لمدة ٢٠ يوما أو أكثر. منشات خدمات الإشراف: التي تقدم خدمات استشارية فنية متعلقة بالشؤون التنظيمية للمنشآت. الخدمات العامة بمجال الأجهزة والمستلزمات الطبية في سوق المملكة. منشآت التحقق من الدراسات السريرية: التي تقوم بتنفيذ من الدراسات السريرية وتقدم بجميع. الأشخاص الخاصة بالتطبيق من دراسات السريرية. منشآت التحقق من مطابقة الأجهزة والمستلزمات الطبية وتوكيد الجودة: منشآت مرخصة من الهيئة تعمل موجودة في المملكة. الرقابة: مجموعة من الإجراءات المطبقة والمنظمة وتوقيد الجودة والأمثلة الطبية أثناء. الجهاز الطبي المصحوب جهاز الطليب: جهاز أو مستلزم طبي يحقق، على المطلبات التالية: ١. معد لمشخص معين موثق أو اختصاصي طبي. ٢. تم صنيعه وفقا لكتاب من أخصائي رعاية صحية مصرح له، والذي يتم إنتاجا من خلال عملية. خصائص متقدمة محدودة. ٣. يجب مراجعة السمات التشريحية الموصوفة للطرف المصحوب من أجله. الجهاز الطبي المخصص لمرض معين: يجب على نموذج تصميم قياسي للجهاز. سبيب المثال، الحد الأدنى والأقصى للأبعاد أو حدود الأداء الميكانيكي والعمل الطبية الأخرى ذات العلاقة. باستخدام يطبق تشرع المرخص باستخدام الجهاز بناء على المراجع التشريحية، أو باستخدام خصائص التشريح الكاملة من تصور المريض، والذي يتم إنتاجها من خلال عملية. يمكن التحقق منها. اللائحة التنفيذية لطلاب الأجهزة والمستلزمات الطبية. الجهاز الطائي للتكيف: جهاز طي يتم إنتاجه بكميات كبيرة يتم تعديله أو تشكيله لدى مقدم الرعاية الصحية، وفقا لتعلمات المصنع. لنناسب السمات التشريحية والفيسيولوجية المحددة للمريض قبل الاستخدام. الأغراض غير التجارية: تناول الأجهزة أو المستلزمات الطبية لأغراض بحثية أو إنسانية ومحدودة مقدم الطلب. القرارات الطبية: في استخدام تلك الأجهزة والمستلزمات الطبية أو التي تستخدم لل علاج أو التشخيص أو تداخلات دواعة أو مواعيده لتحقيق الغرض الأساسي من استخدامها. المنتجات الحيوية ذات الأصل البشري غير المعدلة وراثيا: المنتجات التي تكون من خلايا أو أنسجة. الترميز التعريفي: سلسلة من الرموز والأرقام تعطى لقابض معتمدة يدف تعريف الجهاز. المستلزم الطبي بشكل محدد وواضح خلال جميع مراحل تداوله.