اللائحة التنفيذية لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية لعام 1443هـ
المادة الثانيةساري المفعولالسعوديةAdministrative Decision
- المرجع:
- 3-29-1443
صادر عن National Center for Archives and Records (ncar.gov.sa)
تخضع للأحكام الأنظمة التالية:
1. تصميمه الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتصنيعها، وتوزيعها.
2. استيراد الأجهزة والمستلزمات الطبية، وتوثيقها، وتخزينها.
3. تقديم خدمات التحقق من مطابقة الأجهزة والمستلزمات الطبية للنوعية وسلامتها.
4. إجراء التحقق من توكيد الجودة.
5. تقديم الخدمات الاستشارية الفنية في مجال الأجهزة والمستلزمات الطبية.
٦. تقديم خدمات فحص الأجهزة والمستلزمات الطبية للجهات من مطابقتها لللوائح الفنية والمواصفات القياسية.
٧. تقديم خدمات الصيانة للأجهزة والمستلزمات الطبية.
٨. تمثيل المصنع خارج المملكة.
اللائحة:
١/٢ إيضافة ما ورد في النظام في شأن أوجبه النشاط، تصري أحكام النظام والأنشطة على المنشآت والأجهزة والمستلزمات التالية:
أولا: المنشآت التالية:
١. المنشآت التي تعاملي أو تصدير المواد المشفعة الطبية أو مواد التصوير الطبي أو مسترعات الجسيمات المستخدمة في تكوين الأجهزة والمستلزمات الطبية
ج. منشآت تصدير الأجهزة والمستلزمات الطبية:
ثانيا: الأجهزة والمنتجات التالية:
ب. أجهزة ومنتجات تجريبية لأغراض طبية وتتضمن الهيئة بنشر قائمة محددة بتلك الأجهزة والمنتجات.
ج. المعدات اللازمة للتطبيقية.
د. مستلزمات المستخدمة في تكوين المنتجات المشتركة بتلك الأجهزة والمنتجات.
ه. المنتجات الحيوية ذات الأصل البشري غير المعدلة وراثيا.
لم يُسجّل تاريخ التحديث بعد