اللائحة التنفيذية لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية لعام 1443هـ
المادة السابعةساري المفعولالسعوديةAdministrative Decision
- المرجع:
- 3-29-1443
صادر عن National Center for Archives and Records (ncar.gov.sa)
على المرخص له بإجراء التحقق من الدراسات السريرية: الحصول على موافقة الهيئة قبل البدء في أي من
عمليات التحقق، وفقا لما تحدده اللائحة.
اللازمة:
١/١ تقوم الهيئة بإصدار الموافقة للقيام بما يلي:
٢. الدراسات السريرية اللازمة والمستلزمات الطبية:
٢. دراسات تقييم الأداء اللازمة للمخبرية والتشخيصية.
٢/٧ يجب على مقدمي طلبات الموافقة لإجراء الدراسات السريرية - قبل البدء بها - تقديم المعلومات التالية:
١. خطة عمل الدراسة المعتمدة
٢. موافقة لجنة أخلاقيات البحث المحلية
٣. معلومات عن الباحثين
٤. اتفاقية الدراسات السرية بين رأي الدراسة ومنشأة التحقق من الدراسات السرية.
٥. دراسة مستوفية لكافة المتطلبات الفنية التي تحددها البيئة.
٦. استيفاء أي متطلبات أخرى تحددها البيئة، وتنشرها على موقعها الإلكتروني.
٧. يجب تعيين مسؤول عن الدراسات السرية السعودي الجنسية متفرغ وحاصل على مؤهل علمي مناسب لا يقل عن درجة البكالوريوس وضوء خيرة في مجال الدراسات السرية لا تقل عن ثلاث سنوات.
٨. يجب أن تكون الدراسة السرية اللازمة والمستلزمات الطبية مستوفية للمتطلبات المنشورة على موقع الإلكتروني ومتوافقة مع نظام خلافات البحث في المملكة.
٩. تقوم البيئة بالتأكد من أن الدراسات السرية والحياة في المملكة.
١٠. مراجعة طلبات إجراء الدراسات السرية ومنح الموافقة حال استيفاء المتطلبات في مدة أقصاها .
٢. القيام بزيارات لمواقع الدراسات للتحقق من الالتزام بتطبيق الدراسات ولقاء الموافقة.
٣. منح أستاذ الدراسات للاتك من الالتزام بتطبيق الدراسات واللائمة لإجراء الدراسة السرية.
٤. يتم منح استدراكات للمتطلبات الأخرى الدراسات.
٥. يتم منح استدراكات للمتطلبات الأخرى الدراسات.
٦. يتم منح استدراكات للمتطلبات الأخرى الدراسات.
٧. يتم منح استدراكات للمتطلبات الأخرى الدراسات.
لم يُسجّل تاريخ التحديث بعد