اللائحة التنفيذية لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية لعام 1443هـ
المادة العاشرةساري المفعولالسعوديةAdministrative Decision
- المرجع:
- 3-29-1443
صادر عن National Center for Archives and Records (ncar.gov.sa)
تحدد اللائحة الشروط والإجراءات اللازمة للتسجيل، وإصدار الإذن بالتسويق، والحصول على الترخيص.
اللائحة:
١/١ اشتراطات ومطلبات الحصول على شهادة الإذن بالتسويق:
على المصنع الحصول على شهادة الإذن بالتسويق من الهيئة قبل تداول أي جهاز أو مستلزمات طبي.
٢/١ على المصنع تقديم نموذج الطلب الإلكتروني الخاص بالحصول على شهادة الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية المنشورة على الموقع الإلكتروني للهيئة، وزويد الهيئة بالوثائق الداعمة وفقا لمتطلبات الإذن بسوق الأجهزة والمستلزمات الطبية.
٣. معلومات التواصل الخاصة بالمصنع.
٤. معلومات التواصل الخاص بالجهة.
٥. معلومات التواصل الخاصة بالهيئة.
٦. تعهد المصنع بسلامة الأجهزة والتسليمات الطبية.
٤. تعهد من المصنع بسلامة الأجهزة والتسليمات الطبية.
٣/١ يجب تقديم نموذج الطلب على شهادة الإذن بالتسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية.
١. الوثائق اللازمة التي تثبت أن الجهاز أو المستلزمات الطبية متوافق مع المعايير.
الأساسية للمسألة والأداء والمجددة في متطلبات الإذن بتسويق الأجهزة والمستلزمات الطبية.
٢. تقديم المستندات الفنية للجهاز أو المستلزمات الطبية وتشمل:
الهيئة الصابقة للطب والعلوم
Saudi Food & Drug Authority
أ. وصف الجهاز أو المستلزم الطبي وخاصيته مشتملا على الفروقات والملحقات.
ب. معلومات التصميم والتصنيع.
ج. ملف تقييم إدارة المخاطر.
د. التحقق والتأكد من المنتج ويشمل الدراسات السريرية.
ه. خطة رقابة ما بعد التسويق.
و. تقارير تحديث السلامة وتتغير رقابة ما بعد التسويق.
٣. نسخة من المعلومات التعريفية ومواصفات عناصر ومحتويات البطاقة التعريفية للغرض الذي صنع الجهاز أو المستلزم الطبي من أجله.
٤. معلومات عن التدابير الخاصة بطوف البيئة و/أو الاستخدام بالمملكة.
٥. تصنيف الجهاز أو المستلزم الطبي و/أو الاستخدام بالمملكة.
٦. انطباع يدل على تطبيق المنظم نظام إدارة الجودة وفق للمشار إليه في المادة (١/٢).
٧. انطباع اللوائح الخاصة أو المواصفات القياسية ذات العلاقة والتي تحددها وتنشره الهيئة.
٨. تعيد بتوافق الجهاز أو المستلزم الطبي مع أحكام هذه اللائحة.
٩. أي متطلبات أخرى تطلبها الهيئة وتنشرها على موقعها الإلكتروني.
١٠. لمبينة الحق في طلب وثائق قائمة خلال البيت الذي ينوسيق.
١١. يجوز دمج أجهزة ومستلزمات طبيبة مختلفة في طلب إذن تسويق واحد وفقا لما تحدده متطلبات.
الإذن بتسويق الأجهزة والمستلزمات الطبية التي تضمعها الهيئة.
١/٠ صدر الهيئة شهادة إذن بالتسويق الجهاز أو المستلزم الطبي عند استيفاء مقدم الطلب جميع متطلبات الإذن بالتسويق وتكون الشهادة صالحة لمدة إقصائها (ثلاث) سنوات من تاريخ إصدارها.
٦/١٠ تخطر الهيئة مقدم الطلب بأي بأس يرفض طلب الإذن بالتسويق، ويجوز له الاعتراض وفقا للإجراءات النظامية المتبعة.
الهيئة التنفيذية لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية
الهيئة العامة للطقس والجو،
Saudi Food & Drug Authority
١/٧ على المصنع أو المنتج تجديد شهادة الإذن بالتصنيع قبل انتهائها صلاحية الشهادة، وتقيم.
الوثائق المحدثة - إذا استدعى الأمر - عبر النظام الإلكتروني.
٨/١ يجب تحديث المعلومات المقدمة إليه عبر النظام الإلكتروني خلال (عشرة أيام لأي تغيير جوهري للمعلومات أو التغييرات غير الجوهرية عبر النظام). وفقا لما تحدده متطلبات الإجراءات.
٩/١ للحصول على التراخيص اللازمة إلى من الأنشطة الخاصة للنظام يجب استكمال الإجراءات.
التالية:
١. إنشاء / فتح حساب في النظام الإلكتروني للبيئة والحصول على رقم منشأة.
٢. تقديم طلب في النظام للبيئة لرفع التراخيص الحصول على ترخيص مزاولة النشاط.
٣. سداد المقابل المالي للترخيص لفئة المنشأة / التراخيص مزاولة النشاط.
٤. زيارة المنشأة للنأسس وتوثيق تطبيق إلزام الإجراءات وتقديم الوثائق المطلوبة.
٥. يجب إبلاغ البيئة في حال تعديل التراخيص من خلال النظام الإلكتروني وتقديم الوثائق المطلوبة.
٦. أي إجراء أخر تطبيقا الهيئة ونشاطها عبر النظام الإلكتروني.
١.١. تجديد البيئة مقابل عمل المشاكل والممتطلبات المختلفة والإدارة اللازمة نشاطا.
٢. تقديم بيانات المصنع والمنتجات والمستلزمات الطبية المرداد استيرادا، بالإضافة إلى بيانات الممثل.
٢. تقديم إجراء موقع لنتيح الجهاز أو المستلزم الطبي خلال مرحلة الاستيراد أو التوزيع، وتقديم تعهد.
بتنفيذ الإجراء والتفقد به.
لم يُسجّل تاريخ التحديث بعد