اللائحة التنفيذية لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية لعام 1443هـ
المادة التاسعةساري المفعولالسعوديةAdministrative Decision
- المرجع:
- 3-29-1443
صادر عن National Center for Archives and Records (ncar.gov.sa)
للحيبة استثناء الجهاز أو المستلزم الطبي المبتكر من بعض الشروط والإجراءات اللازمة للحصول على الإذن بالتسويق؛ بما لا يؤثر في مأمونيته وسلامته عند استخدامه، وذلك وفقا لما تحدده اللائحة.
اللائحة:
١/٩ يعتبر الجهاز أو المستلزم الطبي مبتكرا إذا توفرت الشروط التالية:
١. أن يكون مصمما بخاصية مميزة سواء في التقنية أو طرق الاستخدام أو خصائص الأداء ولا يوجد تقنيات مماثلة لها في السوق المحلي والعالمي.
٢. أن يكون له فائدة إكلينيكية/طبية تفوق البداهة المنفردة.
٣. أي شروط أخرى تحددها الهيئة، وتتشرى بها المؤلفة الإلكتروني.
٢/٩ يلتم مقدم الطلب بتوفير المعلومات اللازمة لإثبات مطابقة الجهاز والمستلزم مما ورد في المادة (١/٩) وفقا لمتطلبات الهيئة والمستلزمات الطبية المنشورة على موقع الهيئة.
٣/٩ يمنح الهيئة طلب معلومات في مقدم الطلب للاطلاع القرار النهائي بخصوص اعتبار الجهاز أو المستلزم الطبي مبتكرا.
لم يُسجّل تاريخ التحديث بعد