أسس ومتطلبات وشروط تسجيل المستحضرات الصيدلانية والعشبية لعام 1432هـ

يجب على كل شركة مصنعة و/أو مالكة لخط تسويق أي مستحضرات صيدلانية بالمملكة التقديم بمتطلبات التفتيش والسلامة الدوائية المنصوص عليها في الدليل الإرشادي للتطبيق والسلامة الدوائية المنشورة على موقع الهيئة ومنها ما يلي: ١. إنشاء نظام للتطبيق Pharmacovigilance System يقوم بمتتابعة الأعراض الجانبية وجودة المستحضرات الصيدلانية ورصد تشغيل جميع البلاغات التي يتم إرسالها إلى الشركة من قبل الممارسين الصحيين أو من المرضى أو التي يتم رصدها من قبل ممثل الشركة . ٢. تعيين شخص مسؤول عن التفتيش (QPVV) ومن يوبه عنه وموافاة الهيئة بجميع وسائل الاتصال. ٣. إتيان الضوابط والمدمنة المنصوص عليها في الدليل الإرشادي للتطبيق والسلامة الدوائية داخل أو خارج المملكة بما يلي: أ. البلاغات الصادرة من الممارسين أو المرضى (Spontaneous reports). ب. الدوريات العلمية الطبية والصيدلانية المنشورة (Published literature). المملكة العربية السعودية الهيئة العامة للغذاء والدواء ج. مواقع الانترنت التي تديرها الشركة أو تكون مسئولة عنها. د. وسائل جمع بيانات مأمونية المستحضرات الصيدلانية مثل الدراسات السريرية (Trials)، دراسات ما بعد التسويق (Post السريرية (Clinical)، دراسات (Registries)، (Authorization Studies،) السجلات (Authorizations). إ. إبلاغ البيئة عن أي قرار يتعلق بإمكانية المستحضر الصيدلاني يتم مناقشته أو التواصل إليه من خلال مراجعة أو تحليل معلومات رصد الأعراض الجانبية أو أثناء إعداد تقييم المنافع والمخاطر المتعلقة بالمستحضر وذلك خلال مدة أقصاها خمسة عشر يوما من تاريخ التوصل إليه القرار. ه. إبلاغ البيئة عن أي قرار يتم اتخاذه بشأن المستحضر من أي هيئة أو جهة رقابية دعاية نتيجة لظهور أي معلومات تخشى سلامة ومأمونية المستحضر الصيدلاني مع توضيح الأسباب التي أدت إلى اتخاذ هذا القرار خلال مدة أقصاها خمسة عشر يوما من تاريخ العلم بهذا القرار. و. إعداد ورفع تقارير السلامة الدورية (PSUR) للمستحضرات المسجلة في المملكة وفقا للضوابط والمدد الزمنية المنصوص عليها في الدليل الإرشادي للتثقظ والسلامة الدوائية. المملكة العربية السعودية الهيئة العامة للقطاع الصناعي واللوجستي