اللائحة التنفيذية لنظام المنشآت والمستحضرات الطبية والصيدلانية والعشبية لعام 1442هـ
المادة الرابعة والعشرونساري المفعولالسعوديةAdministrative Decision
- المرجع:
- 1-26-1442
صادر عن National Center for Archives and Records (ncar.gov.sa)
للمرخص إصدار براءة للصحية للمستحضرات الصيدلانية والعشبية، وأي مستحضر صيدلاني أو عشبي وقيادته. وذلك بناء على توصية من لجنة التسجيل المختصة، ويجوز للهيئة الموافقة على إعاده تصديره أو إلغائه
اللازمة:
١/٢ ليلزم إصدار قرار بلاغي من مصانع المستحضرات الصيدلانية أو العشبية بناء على توصية لجنة التسجيل
للمسجل في الهيئة في الحالة التالية:
إذا لم يدمق المصنع يطلب من مستحضراتها خلال سنة من إبلاغ الهيئة بتسجيل المصنع.
س بد أن يتزور أو التلاعب بالمصنع.
ج إذا خطر نشاط المصنع في بلد المنشأ أو في المملكة
د إذا تكرر مخالفات المصنع.
ه إذا قام المصنع بالتلاعب بالمستحضرات بالمخالفة لقرارات التسجيل الخاص بالمستحضرات.
و إذا توفرت اللجنة الأدلة والقرائن التي تؤكد عدم المخالفة للشروط التي منحها بموجبها التسجيل أو عدم استمرارها في تطبيق أصل التسعير الدولي الجديد.
اللازمة التنفيذية ل نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية والعشبية لإدارة رقم ٢٠١٦/١٤٢٢-٢/٣/٢٠٢٢
١٦ من ٢٤
الهيئة العليا للخطط والنوع.
Saudi Food & Drug Authority
لترخيص إصدار قرار بحظر استيراد أو وقف توزيع أو تعليق تسجيل أو إلغاء تسجيل أو استرجاع المستحضر الصيدلاني والعنفي بناء على توصية لجنة الصحية العالمية في أي من الحالات التالية:
١. إذا أوقف استهلاكه بناء على توصية لجنة الصحية العالمية أو الهيئات الصحية العالمية:
ب. إذا توقف تجارته أو وقف توزيع أو إلغاء تسجيل أو استرجاع المستحضر.
ج. إذا تم تسجيله أو وقف توزيع أو إلغاء تسجيل أو استرجاع المستحضر.
٢. إذا تم إدماج المستحضر في قائمة بالمستحضرات الصيدلانية والعنفية المقدمة في ملفات التسجيل.
٣. إذا تم تقديم مشهد تجديد المستحضر.
٣. عند صدور قرار سحب أو استرجاع مستحضر يدخل تحت إخراجات الجرعات التالية:
أ. تقوم الهيئة بالتعميم على جميع المفتحات الحكومية بقرار سحب أو استرجاع المستحضر.
ب. مخاطبة المنشأة الصيدلية المسؤولية أو وكيلها بتقديم طلب مستحضر.
ج. تقوم المنشأة الصيدلية بموافقة من الكيميات الوصفية والمتبقية للمستحضر المسحوب.
تقوم المنشأة الصيدلية المستحضر أو وإعداد قوائم بالمستحضر والمتبقية للمستحضر المسحوب لجميع الجهات التي سيتم توزيعه من الكيميات.
تقوم المنشأة الصيدلية أو وسعها بتقديم طلب إلى الهيئة لإعداد قائمة بالمستحضر المسحوب.
٤. يجوز للجهة المختصة الموافقة على إعادة إصدار مستحضر الصيدلانية والعنفية غير الفاسدة وغير المغشوشة بعد إزالة أي شعار أو معلومات تخص تصنيعها أو صنعها في المملكة.
٥. يتم إتلاف أي مستحضر صيدلاني أو عشبي يتم إتلافه ورفض أحد تشغيله وذلك عن طريق شركة مختصة في التخلص من النفايات العينية على حساب المنشأة الصيدلية وبحضور مندوب من الهيئة للإشراف على العملية.
لم يُسجّل تاريخ التحديث بعد