لائحة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية لعام 1429هـ
المادة الثامنة عشرةالحالة غير معروفةالسعوديةAdministrative Decision
- المرجع:
- 1-8-1429
صادر عن National Center for Archives and Records (ncar.gov.sa)
١) يجب على المصنع أو الممثل القانوني قبل طرح أي جهاز/ منتج طبي في السوق التقدم
للهيئة بطلب الحصول على إذن بالتسويق وفقا للشروط التالية :
١. استيفاء الوثائق اللازمة التي تثبت أن الجهاز/ المنتج المطلوب تسويقه متوافق مع
تشريعاتحدى دول فريق التجانس العالمي.
٢. تقديم الوثائق باللغة الإنجليزية، ولهيئة الحق في طلب ملخص أو ترجمة للوثائق التي تكون
بلغة أخرى إلى اللغة الإنجليزية.
٣. طلب ترجمة البند ذات العلاقة من الوثائق في حالة تقديم ملخص لها عند طلب الهيئة
لذلك
٤. تقديم شهادة مطابقة باللغة الإنجليزية تثبت أن الجهاز/ المنتج المطابق مع
متطلبات رقابةحدى دول فريق التجانس العالمي.
٥. نسخة من المطابقة لإقرار الجهة/ المنتج المطابق باللغة الإنجليزية و/ أو العربية
٦. وصمان استيفاء المطابقة للوثائق التعريفية المرخص لها ضمن سجل الجهاز/ المنتج
المطابق من أجل ومواجهت المستخدم في المملكة.
٧. معلومات عن التداوير الخاصة المتعلقة بضروفه و/ أو الاستخدام بالملكة.
٨. وثيقة تحدد الإجراءات اللازمة لضمان تخزين ونقل وتركيب الجهاز/ المنتج
الطبي بطريقة صحيحة، وتدريب مستخدمه بشكل مناسب.
٨. تعهد بتقديم تقرير للمركز الوطني للإبلاغ عن حوادث أو مشكلات ذات علاقة تحصل بسبب الجهاز/ المنتج الطبي.
(ب) على المصنع تقديم نسخة من التفويض الكتابي تحدد مسؤوليات الممثل القانوني.
(ج) لهيئة طلب وثائق فنية إضافية عند الحاجة مع إيضاح السبب قبل البت في طلب الإذن بالتسويق.
لم يُسجّل تاريخ التحديث بعد