اللائحة التنفيذية لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية لعام 1443هـ
المادة الخامسة عشرةساري المفعولالسعوديةAdministrative Decision
- المرجع:
- 3-29-1443
صادر عن National Center for Archives and Records (ncar.gov.sa)
مع مراعاة الأحكام الواردة في نظام الوقالات التجاري؛ يتعين على المصنع القيام خارج المملكة - عند رغبته في تداول منتجاته في المملكة - تعيين محل معتمد له، وتحديد اللائحة الشروط اللازمة توافرها في الممثل المعتمد، وكذلك التزامات الطرفين ومسؤولياتهما
اللائحة:
١/١٥ الشروط اللازم توافرها في الممثل المعتمد:
١. موجود في المملكة
٢. حاصل على رخصة منشأة كمال معتمد صادرة من الهيئة لكل مصنع يتمثله
٣. داخل المملكة
٤. وفقا للائحة المبرمة مع المصنع وفقا للمادة (١/٥) والخاضعة للأنظمة في المملكة
٤. متطلب تقييم نطاق إدارة وجود وفق المشار إليه في المادة (١/٢٢)
٥. موقع لتفيد الممثل الإدارة لأموال الوكالة إليه مع إرفاق الوثائق ذات العلاقة
٦. ملزم بأي متطلبات أخرى تطلبها الهيئة وتنشره على موقعها الإلكتروني.
٢/١٥ يجب أن يتضمن اتفاقية الممثل المعتمد العلاقة على الآتي:
١. تحديد الأنشطة التي يتفوق فيها الممثل المعتمد بناء على مهامها مع الهيئة.
٢. صنف أو مجموعة من الأجهزة والمستلزمات الطبية الخاضعة للنظام واللائحة المراد تسويقها في المملكة.
٣. التزام الممثل المعتمد بجميع متطلبات رقابة مع بعد التوصوي المشورة في الموقع الإلكتروني.
٤. تحديد مدة الاتفاقية بين الطرفين وجوز لأحدهما إنهاءها وفقا للنظام.
الهيئة الصحية للأجهزة والمستلزمات الطبية
Saudi Food & Drug Authority
التراومات ومسؤوليات المصنع:
١. لا يجوز للمصنع تعيين أكثر من مثل معتمد لنفس أو المجموعة العامة للأجهزة والمستلزمات الطبية، ويجوز له تعيين مثل معتمد مختلف لكل صنف أو مجموعة عامة للأجهزة والمستلزمات الطبية.
٢. يلتزم المصنع بتعيين مثل معتمد لجهة اتاحاق المنتج المعتمد خطابه كتابيا.
٣. يلتزم المصنع بتعيين مثل معتمد لجهة اتاحاق المنتج السابق كتابيا.
٤. توفير أي معلومات أو وثائق أخرى مطلوبة البيئة.
٥. إبلاغ البيئة بأي حوادث وقعت خلال الملازمة التي تعاقب على الأجهزة والمستلزمات الطبية التي يتم تداولها في المملكة. مع شرح الظروف والمواقف المعلومات عن الإجراءات التصحيحية التي اتخذها المصنع أو ينوى اتخاذها.
٦. إبلاغ البيئة بأي إجراءات التصحيحية التي اتخذها المصنع أو ينوى اتخاذها.
مسؤولية المنتج المعتمد:
الهيئة الصامة للطب والصحة،
Saudi Food & Drug Authority
١. التحقق من أن المعلومات المقدمة من قبل مقدم الطلب كافية ومستوفى متطلبات اللائحة.
٢. التحقق من أن الإجراءات التنفيذية للمنتج المعتمد مناسبة لأداء المهام الموثقة به.
٣. إصدار الترخيص للمنتج لمدة سنة أو مد مدة ممانة - كحد أقصى خمس سنوات - عند استيفاء المتطلبات في هذه اللائحة قابلة للتجديد.
٤. تقييم أي تغييرات تطرأ على الاتفاقية الموقعة بين المصنع واتخاذ المناسبة الإجراءات المناسبة إذا لزم الأمر.
لم يُسجّل تاريخ التحديث بعد