اللائحة التنفيذية لنظام الأجهزة والمستلزمات الطبية لعام 1443هـ

لا تجوز إتلاف الأجهزة أو المستلزمات الطبية المستخدمة، ولا إعادتها، ولا إتدهيدها، ولا إعادةها. اللازمة: ١/ على المشتاق وخدمي الرعاية الصحية الإجهزة بالاتفاق الأجهزة والمستلزمات الطبية. الالتزام بشروط الاتفاق التالية: ١. الالتزام بمتطلبات رقابة ما بعد التسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية. ٢. الحصول على كافة الموافقات من الجهات المعنية في المملكة في حال استيراد الأجهزة. ٣. أن يتم الإتلاف عن طريق جهة متخصصة بحضور مسؤول المنشأة أو بتعاون. ٤. أن يتم توثيق جميع البيانات الخاصة بالأجهزة والمستلزمات الطبية وحفظ محاضر الاتلاف لمدة ثلاث سنوات على الأقل. ٥. أي إشراطات أخرى تطبقها الهيئة ونشرها على موقعها الإلكتروني. ٢/ يشروط إعادة المعالجة للأجهزة والمستلزمات الطبية: ١. ألا يكون الجهاز أو المستلزمات الطبيي مخصصا للاستخدام مرة واحدة. ٢. توفر الكفاءة والإمكانات لمن يقوم بإجراء إعادة المعالجة للأجهزة والمستلزمات الطبية. ٣. أن تتم إعادة المعالجة للجهاز أو المستلزم الطبي وفقا لتعليمات المصنع والمواصفات/الخصائص. ٤. حفظ كافة سجلات عمليات إعادة المعالجة التي تمت على الجهاز والمستلزم الطبي طوال فترة الاستخدام لدى مقدم الرعاية الصحية. ٥. الالتزام بمتطلبات رعاية مع بعد المموثق للأجهزة والمستلزمات الطبية. ٥. أي اشترطات أخرى تحددها الأجهزة والمتلزمات الطبية. ٣/٢. التعامل الأجهزة الطبية المجددة بأجهزة الطبية الجديدة ويجب توافق مع النظام ومتطلبات اللائحة. ٤/٥. شروط تجديد الأجهزة الطبية وفقا للشروط التالية: ١. أن يكون الجهاز قابل تجديد حاصل على أذن بالمسوغ من الهيئة. ٢. أن يكون التجديد تحت مسؤولية المصنع. ٣. ألا يتغير الغرض الأساسي من استخدام الجهاز الطبي أو ملحقاته. ٤. غير معدة للاستخدام لمؤرخة واحدة. ٥. لا يتم تبعا لهاتش الذي يعد استيفاء كافة المتطلبات المذكورة في المنشأة من البيعوك، والامتثال للوثائق المنهية والواصفات القياسية المعتمدة من الهيئة. ٦. الالتزام بتقديم المعلومات التعريفية بما فيها تاريخ التجديد، وأنه جهاز طبي مجهدا ويكون بشكل واضح وغير قابل للإلغاء. ٧. الالتزام بمتطلبات رعاية مما بد السوق للأجهزة والمستلزمات الطبية. ٨. أي اشترطات أخرى تحددها الهيئة وتنشره على موقعها الإلكتروني. الجهة الصحية عند القيام بإجراء إعادة البيع أو الإعارة أو التبرع للأجهزة الطبية وفقا لمتطلبات رقابة ما بعد التسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية. ٣. إخطار المستهلك بإعادة البيع أو الإعارة أو التبرع بالجهاز الطبي. ٥. تزويد الطرف المستلم للجهاز الطبي بمعلومات و المعايير أو المتوقع به جميع الوثائق الفنية والى. تثبت استيفاء الجهاز لمتطلبات الجهة فيما في ذلك تقارير الصيانة الدورية وكفاءة الأداء. ٦. توثيق إجراءات إعادة البيع والتبرع والإعارة بالأجهزة الطبية وتوفيرها للجهة الطبية أو لها. ٧. الالتزام بمتطلبات رقابة ما بعد التسويق للأجهزة والمستلزمات الطبية. ٨. أي اشتراطات أخرى تخدمها الجهة وتنشره على موقعها الإلكتروني. ٢. اعتماد التصنيف الأعلى للجهات أو المستلزم الطبي عندما تتطلب قاعدتين أو أكثر من قواعد. التصنيف على الجهاز أو المستلزم الطبي، بناء على الغرض من الاستخدام المقصود من الشركة المصنعة. ٣. تصنيف الجهاز أو المستلزم الطبي بشكل مفصل عن بعضهما البعض. ٤. توثيق مبررات تصنيفه لأجره أو مستلزمة الطبية والاختلاف بالتفصيل ضمن وثائق الفنية. وتقديمها للجهة عند طلبها. ٥. اعتماد تصنيف أهلي الجهاز المجزأة في طبق واحد والذي يتوافق فيه جهاز أو مستلزم فيه بشكل فردي مع هذه اللائحة مع إجراء أن يكون التجميع تحتملات المستخدم ولا يغير الغرض من الاستخدام لأجره. ٢/٢١ يتم تصنيف البرمجيات الخاصة للتحول التالي: ١. إذا كانت توفر على استخدام جهاز طبي منفصل، يجب تصنيفها وفقا للمستخدام. ٢. إذا كانت مستقلة عن أي جهاز طبي، يتم تصنيفها في حد ذاتها باستخدام قواعد التصنيف. ٤/٢١ يتعين على الهيئة مراجعة قواعد التصنيف المنشورة عند وجود مسوغ من خلال متابعة مع التصنيف أو تطور التقنيات. ٥/٢١ لبيان رفع التصنيف المتقدم من قبل المحسوب في حال عدم اقتناع بمبرراته في اتباع قواعد. التصنيف المعلف على الموقع الإلكتروني للهيئة.