اللائحة التنفيذية لنظام الهيئة العامة للغذاء والدواء لعام 1429هـ
المادة الأولىساري المفعولالسعوديةAdministrative Decision
- المرجع:
- 7-7-1428
صادر عن National Center for Archives and Records (ncar.gov.sa)
يكون للألفاظ والمعابرات الآتية أينما ورد في هذه الملحقة المعاني المبينة أمامها بما لم يقض السياق غير ذلك:
البيئة:
مجلس إدارة البيئة
الرئيس:
رئيس مجلس البيئة
المجلس التنفيدي: الرئيس التنفيذي للبيئة
المجلس التنفيذي: المجلس التنفيذي
النظام:
نظام البيئة العامة للغذاء والدواء
اللاحقة:
الغذائي:
تكلل معه للاستفادة الأولية، اسم شبه مصنع، أم شبه مصنع، أم غذاء، وأي مواد تدخل في تصنيع الغذاء، أو تحضيره أو تجهيزه
الغذاء الخام:
مرخل من المراحل
الغذاء شبه المصنع:
التحيث الصحة لللغة: Saudi Food & Drug Authority
الغذاء المصنع:
الملصقات الغذائية:
المياه:
مياه طبيعية:
المياه الجوفية:
مياه الشرب غير المعبأة:
العلف الحيواني:
المبيعات:
الدواء:
المنهجيات الحيوية؛ و مواد حيوية في التشخيص أو العلاج ية الإنسان أو الحيوان وتشمل مشتقات الدم، واللقاحات والأمصال، وكل ما يصنع من أصل بشري، أو أصل حيواني، أو يحتوي على أي منهما، أو يستخلص منه أو جرى تعديله أو تشغيله باستخدام تقنية الهندسية الوراثية.
المستحضرات الدوائية؛ مبدأ يتم تنمية تم من خلال الصخر أو التربة إلى ألي سطح الأرض أو إلى داخل مياه موحودة على سطح الأرض بدون تلوث، واستكون تدعم ذاته أداء طبي مستخدم للأمراض أو علاجاها أو الوقاية منها.
الخامات الدوائية؛ جمع المواد المستخلصة في صناعة المستحضرات الدوائية سواء كانت مادة فاعلة أو غروانية وسواء بقيت على حالتها أو تغيرت أو طبعت أو لم تطهر.
المستحضرات التجريبية؛ مواد أو مستحضرات مواد تم استخدامها أو تم تصنيعها أو لديه أجزاء الخارجية من جسم الإنسان وكذلك في الأنسجة والمواد أو على الأنسجة أو على الأغشية المخاطية للحيوان بحيث يبدو إسما إلى تطييبها أو تحسين شخصها أو تحسين رائحها الجسم أو حمايتها أو المحافظة عليها بحالة جيدة.
المستحضرات الصحية؛ مواد أو خلط من المواد تشمل مثل المستحضرات الدوائية والمستحضرات التكميلية والغذائية والعلاجية والأدوية التقليدية والمخففات الغذائية وبعض المستحقات الأيمنية.
البيانات الطبي؛ مستحضر طبي هو إدامة طبي على حالة طبيعية.
المستحضرات والمتجات المشابهة؛ دوا دو نشاط إشعاعي يعطي للإنسان إما فرض العرض أو التشخيص أو الوقاية.
الدراسات السريرية؛ استقصاء يجرى على الإنسان لفرض اكتشاف أو التأكد من النتائج السريرية؛ الدوائية أو الديناميكية الدوائية لمنتج جديد قد تحقق، وتشمل التعرف على أي آثار جانبية قد تظهر، إشاعة إلى دراسة الامتصاص، التوزيع، الأيض، والإخراج لهذا المنتج الجديد بهدف التحقق من مأمونيته وفعاليته.
ممارسات التصنيع الجديد؛ ممارسات تصنيعية تؤدي عند إبتعاها إلى ضمان مطابقة المنتج للمتطلبات الجودة التي تتعداها البيئة.
الممارسة السريرية الجيدة: نظام وجودي محمول من المتطلبات العائلية المتعلقة بالخلفيات ونوعية الدراسات السريرية، التي يجب إتباعها عند تصميم وإعداد ونشر ونشر تلك الدراسات عند إجراءها على البشر.
الممارسة المخبرية: نظام وجودي محمول من المبادئ والمعايير التي تعتمدها التنظيمية والصعوديات التي يتم وضعها لتخطيط وتنفيذ ومراقبة وتسجيل وإشادة وتدابير التجارب الدراسات المخبرية غير الإكلينيكية والسلامة البيئية.
الجهاز الطبي: كل أداة أو جهاز طبيية أو جهاز تحليل طبي أو جهاز زرع أو كوشاف ومعايير مخبرية أو برامج ومواد تشغيل لوحاجد أو أداة تشغيلية تستخدم لوحدها أو مع أجهزة أخرى للإنسان لوحاجد أو أداة تشغيلية.
المستلزم الطبي: كل أداة طبيية أو أدوات تطبيق طبيية أو مواد ذات علاقة و تستخدم بكفاءة وقد تكون ذات استخدام واحد أو ذات استخدامات متكررة و تستخدم خصائصها الأساسية في التشخيص والعلاج أو المساعدة في الفحص والاستعادة والتقويم وحالات الإعاقة وغيرها من الاستخدامات العلبية للإنسان بما فيها الغازات الطبية وواقيات الحمل.
الميثاق الخاص للبحث.
Saudi Food & Drug Authority
الأجهزة والحواشف:
الأجهزة التي تستخدم لوحدها أو مع أجهزة أخرى هي تشخيص أو متابعة الحالات المرضية من المخبرية والتشخيصية: خلال اختبارات تجرى خارج الجسم الحي باستعمال عينات منه، وتشمل الكواشف المخبرية ومعاييرها وواعيته المعايير الاختبرية و أي جهاز أو أداة أو ألة ذات علاقة.
التطارات الطبية:
إمار حال يحدد استخدام لتصحيح النطر أو لحماية العين من إصابة فوق البنفسجية.
المعدات اللاصقة ومحاليها:
جهاز طبى يستخدامه إما كمجموعة طبية دائمة "لصق"، وذلك بهدف تصحيح أو علاج النظر أو لحماية العين البشرية أو صحادة تجبيل، و يجمع باحق بها من مواد طبية مساعدة كمحالي للعين. أو محالي خفض العينات أو محالي وحواش، حسب البذ.
الجهاز الإلكتروني:
جهاز أو وحدة تستخدم كمكملة بجهاز ، تم تسميته و يحوي على دورة إلكترونية أو يعمل بمحاذاة الإلكترونية ، والذي يصدر عنه إشارة الإلكترونية.
اللوائح الفنية:
ويشمل تصرف خصائص المنتج أو طرق الإنتاج والتصنيع والتي يكون الامتثال لها بما فيها الأحكام الإدارية التي تطبق عليها وقد تشمل كدك أو تقييس على المصطلحات أو الرموز أو التعبئة أو المتطلبات التوسيم أو العلامات المتعلقة بالمنتج أو عملية أو طريقة إنتاج ما.
المواصفات:
الفصل الثاني
أغراض الهيئة
لم يُسجّل تاريخ التحديث بعد