اللائحة التنفيذية لنظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية لعام 1426هـ
المادة السابعة والعشرونالحالة غير معروفةالسعوديةMinisterial Decision
- المرجع:
- 103542/1
صادر عن National Center for Archives and Records (ncar.gov.sa)
يجوز بإقرار من الوزير بناء على توصية لجنة التسجيل إن مصنع المستحضرات الصيدلانية والغشية واي مستحضر صيدلاني أو عشبي ويقاف تداوله وذلك بناء على توصية من لجنة التسجيل المعتمدة ويجوز للوزارة الموافقة على إعادة تصديره أو إلغائه.
يجوز بقرار من الوزير بناء على توصية لجنة التسجيل إن مصنع من مصانع المستحضرات الصيدلانية أو العشبية في الحالات التالية:
(أ) إذا لم يتم التصنيع بتطلب تسجيل أي من مستحضرات أياخا خلال سنة من إبلاغ الوكيل بتسجيل الصنع.
(ب) إذا ثبت التزوير أو الاختلاس بالوثائق المقدمة.
(ج) إذا حظر نشاط المصنع في بلد المنشأ أو في المملكة.
(د) إذا ثبت تكرار مخالفات المصنع أو تكرار عدم إجبار المستحضر للتخليل.
(ه) إذا قام المصنع بالتعالب بمؤثري المستحضر بالمخالفة لقرار لينة التسجيل الخاص بتسجيل المستحضر.
(و) إذا توفرت اللجنة الأدلة والقرائن التي تؤكد عدم الإلزام المصنع بالشروط التي منحت بموجبها شهادة التسجيل، أو عدم استمراره في تطبيق أسس التصنيع الدولي الجيد.
يجوز بقارن من الوزير بناء على توصية لجنة التسجيل حظر استيراد أو وقف توزيع أو منع تداول أو تعطيل تسجيل أو إلغاء تسجيل أو استرجاع المستحضر في أي من المتاجر التالية:
١ - إذا أوقف استعماله بناء على توصية منظمة الصحة العالمية WHO
٢ - إذا توفرت اللجنة التسجيل تقارير ثابتة سميته، أو ظهرت له آثار جانبية خطيرة، أو لأسباب قيديه أخرى تقدرها اللجنة.
٣ - إذا شطب تسجيله أو أوقف امتثاله في بلد المنشأ (البد المصدر).
٤ - إذا لم يسوق أو بيع وتورد خلال عامين من تاريخ تسجيله.
٥ - إذا ثبت عدم مصداقية المعلومات المتداولة بالمستحضر الصيدلاني المادة في ملفات التسجيل.
٦ - إذا لم تقدم المنشأة الصيدلية أو وكيلها طلب تبديد تسجيل المستحضر.
٧ - إذا تين أن سحره في بلد المنشأ قد خزن بقارنة نقل عن سعر البيع للمستهلكين في المملكة ولم يتم إعلام الوزارة بذلك خلال أربعة أشهر من تاريخ التخفيض.
وزارة الصحة
تم حصرا في المنطقة وتزويد الإدارة العامة الارخص الطبية والصيدلية بالوزارة بحصر تلك الكميات في حدود يشمل جميع المناطق.
تعميم مديريات الشؤون الصحية بالمناطق والمحافظات وجميع القطاعات الصحية الحكومية لسحب أو استرجاع المستحضرات من جميع المرافق الصحية التابعة لها، والتستغ في منهاية الصيدلية الموجودة أو الصانعة أو وكيلها لتتخذ أو إعادة تصدير ومتابعة الكميات التي سحبت من القطاع الخاص.
تقوم المنشأة المستوردة أو الصانعة أو وكيلها بالتسقي مديريات الشؤون الصحية بالمناطق وذلك للاقتاء الكميات المسحوبة أو المسترجعة من القطاعين الحكومي والخاص وإحضه الإدارة العامة للرخص الطبية والصيدلية.
٢٧ - ل : ل :
٢٧ - ل :
يتم اتلاف أي مستحضرات صيدلانية أو عشبي يتم إيقاف تداوله أو رفض أخذ تشغيله وذلك عن طريق شركة منحخصة في التخلص من النفايات الطبية على حساب المنشأة الصيدلية.
لم يُسجّل تاريخ التحديث بعد