اللائحة التنفيذية لنظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية لعام 1426هـ

تقصر ملكية الصيدلية أو منشأة بيع المستحضرات الطبية أو مركز الاستشارات الدوائية وتحليل المستحضرات الصيدلانية على السعوديين، ويشترط لمنح الترخيص ما يلي: أ) أن يكون المالك أو أحد الشركاء صيدليا مرخصا له بمزاولة المهنة، ويستثنى من ذلك المنشآت القائمة إلا في حالات الوفاة أو البيع أو التنازل، والوزير يقتصر الإعفاء في المناطق الجسدية في المناطق الثانية التي تحددها اللجنة. ب) أن يكون مدير الصيدلية أو المنشأة أو المركز صيدليا سعوديا متفرغا لمزاولة المهنة، والوزير الإعفاء من شرط الجنسية إذا لم يتوافر العدد الكافي من الصيدلية السعوديين. ج) أن تستأجر في الصيدلية أو المنشأة أو المركز الشروط والمواصفات التي تحددها اللجنة. - ١ - ل يشترط لمنح ترخيص الصيدلية أو منشأة بيع المستحضرات العشبية أو مركز الاستشارات الذاتية أو منشئ بيع وتخزين وتطوير المستحضرات الصيدلانية والوصفية ما يلي: (أ) استيفاء الشروط الواردة في المادة الثالثة من هذا النظام. (ب) تقديم طلب الترخيص منشأة التي يرغب فيها مشفوعا به الوثائق اللازمة وعلى الأخص ما يلي: ١. رسم هندسي توضيحي لموقع المنشأة وعنوان المنشأة بالنسبة للمنطقة وأسماء الشوارع المحيطة بها. ٢. صورة من عقد إيجار المنشأة الممول أو صورة من صحة الملكية مع الأصل للمطابقة. ٣. صورة من بطاقة الأحوال المدنية للمالك أو عقد الشركة مع الأصل للمطابقة. ٤. صورة من التراخيص والتعهدات الممنوحة بمنوذج طلب الترخيص. (ع) أن يتوفر في الصيدلية الشروط الفنية التالية: ١. أن تكون الصيدلية على شارع عام أو داخل محج مجاري ويوجد بها حافظة ولبها عنوان بريدي. ٤. أن تتوفر بالصيدلية الوسائل السليمة للقيام بالوظائف التي تحتاج إلى تحضير الوصفات وتدريبها وتخزينها و صرف الوصفات التي (أ) سجل نكرما ومستوفى للمعلومات اللازمة (ب) سجل اللوازم النفسية الخاصة لربة مراقبة مختوما بختم مديرية الشؤون الصحية بالمنطقة المعنية بدون ب اسم الدواء وتركيزه – اسم الوكيل – الكمية – رقم الفاتورة – التاريخ – اسم المريض – عمره و جنسه – اسم الطبيب المعالج – الكيمية (ج) سجل المخدرة والمسموم ومختوما بختم الوزارة وأميرية الشؤون الصحية بالمنطقة المعنية بنفس الطريقة الواردة في الفقرة (ب) ٥. أن تتوفر بالصيدلية وسائل السلامة اللازمة من الحرائق. ٦. أن تكون الددانات والديكورات سهلة التنظيف وأن تكون الأرضية مغطاة ببلاط ملحوم مثل القليل أو الرخام أو السيراميك وأن تكون جيدة التهوية والإضاءة. ٧. تتوفر نظام تكييف في غرف حفظ الأدوية درجة الحرارة داخل الصيدلية بحيث لا تتجاوز ٢٥ درجة مئوية مع توفير مراقب خارجي للصيدلية يقارن درجة حرارة الصيدلية وتلاقه احتياطية التي تحتاج إلى تبريد مزودة بقياس درجة الحرارة من الخارج. ٨. أن تكون أماكن حفظ وعرض الأدوية والمستحضرات آمنة والم الآخري منظمة وسهلة التطييف. ٩. تتوفر حساب لأخط وطيابة إرشادات استعمال الأدوية على لصق مخصوص لذلك يمثل اسم الصيدلية و عنوانها رقم الهاتف و يحتوى على اسم الدواء وتكرريزه واسم المريض والتعبئات الخاصة بالاستعمال وتاريخ الصرف وانتهائها صلاحية الدواء وتوقيع الصيدلي . ١١. يجب كتابة اسم المنشأة الصيدلية و رقم الهاتف على واجهة المحل. ١٢. يجب أن يحتفظ بتخريض الصيدلية بداخلها. ١٣. يجب عدم وضع أي مواد تأثير بأشعة الشمس أو حرارتها على الواجهات الرئيسية. ١٤. تجهيز قسم التحضيرات الصيدلية (المعمل) على النحو التالي: ١. أن يتوفر به مصدر مياه صحية من درجة صناعية للشرب وتصريف صفي ملوث لشطف الهوائ ومياه تغذية لغسيل الاستعمال. ٢. توفير الاماكن المجهزة لحفظ المستحضرات المجهزة بالمعمل والمواد الصيدلية ووزام التعبئة. ٣. أن تكون إسطح المعمل من مواد مقاومة للكيمياويات. ٤. توفير الأجهزة الصيدلية اللازمة لتحضير المستحضرات وهي: - ميزان رقمي أو حساسية لتقلب عن ١٠٠ ر.م، وملجم وبسطيح وزن أكثر من كيلو. د) - هالو زجاجي وأخر سبرامك. ج) - أحواض صيدلية ذات ساعات مناسبة. ه) - أحواض صيدلية ذات ساعات مناسبة. ١. أن يتوفر في منشأة بيع المستحضرات العشبية مكان مناسب للتخزين وأن يكتب اسم المنشأة على الواجهة. وزارة الصحة ٢. يجب أن تكون الدهانات والديكورات سهلة التنظيف وأن تكون الأرضية مغطاة ببلاط ملحوم مثل الفينيل أو الرخام أو السيراميك وأن تكون جيدة التهوية والإضاءة . ٣. توفر نظام تكييف فروون المدافئة على درجة الحرارة داخل المنشأة بحيث لا تتجاوز عن ٢٥ درجة مئوية مع توفير تلاجة لخفض المستحضرات التي تحتاج إلى تبريد مرودة بباردة درجة الحرارة من الخارج . ٤. يجب أن تكون أماكن حفظ وعرض المستحضرات منظمة وسهلة التنظيف . ٥. يجب أن يكون المنشأة خمت معدل لدى الوزارة تخم به جميع الوصفات التي تصرف منها . ٦. عدم وضع أي مواد تتأثر بأشعة الشمس أو حرارتها على الأجهزة الرئيسية . ٧. كتابة اسم المنشأة ورقم الهاتف على واجهة المنشأة . ٨. أن يحتفظ المنشأة بمخزون المستحضرات الغنية عند الصيدلية . ٩. أن يتوفر في معمل منشأة بيع المستحضرات العينية عند الصيدلية . ٢ - ٢ : يلزم لمنتج المرخيص للصيدليات فقط في مدين الرياض ، خدمة ، المدينة المنورة ، الخبر ، الدمام . أن يكون المالك أو أحد الشركاء صيدليا سعوديا مرخصا له بمزاولة المهنة وأن تتصدر المشاركة مع غير الصيدلي على خمس صيدليات فقط وفي جميع الأحوال لا يجوز أن يتجاوز عدد الصيدليات المرخص بها عن ثلاثةين صيدلية . ٣ - ٣ - ل لا يجوز منح ترخيص فتح صيدلية لمن يملك وقد صدور هذه اللائحة أكثر من ثلاثين صيدلية. ٤ - ل يعفي مالك الصيدلية أو منشأها ببيع المستحضرات العشبية أو مركز الاستشارات الدوائية من تعيين صيدلي سعودي مدرب للصيدلية أو المنشأة أو المركز في حالة عدم وجود صيدلي سعودي مدرب للعمل لدى إدارات الرخص الطبية بالوزارة والمطابق الصحية. ٥ - ل يجب الحصول على موافقة وزارة الصحة عند الرغبة في أي تغيير في اسم الصيدلية أو منشأتها ببيع المستحضرات العشبية أو عناوها أو مكانها أو المدير المسؤول. ٦ - ل يجب على مدير الصيدلية إبلاغ وزارة الصحة بوفاة مالك المنشأة الصيدلية خلال شهر من تاريخ الوفاة وبيع المالك الصيدلية أو منشأتها ببيع المستحضرات الدوائية المستحضرات المشتبهة أو عناوها أو مكانها أو المدير المسؤول. ٧ - ل وفق الإجراءات المتبعة والمشترعة للدوائية أو مكافح التحلل المستحضرات المحددة والعبية أو وكيلهم الشرعي فتره ستة أشهر من تاريخ وفاة مالك المنشأة لإجراءات تصفية المنشأة الصيدلية وفق الإجراءات المنصوص عليها في هذا النظام.