اللائحة التنفيذية لنظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية لعام 1426هـ
المادة السادسةالحالة غير معروفةالسعوديةMinisterial Decision
- المرجع:
- 103542/1
صادر عن National Center for Archives and Records (ncar.gov.sa)
يجب أن يكون لكل شركة أو مؤسسة تصنيع محتصرات الصيدلانية لها مصنع سجل في المملكة، مكتب علمي، ويشترط لمنح الترخيص للمكتب ما يلي :
أ) أن يكون مدير المكتب صيدليا سعوديا متفرغا مرخصا له بمزاولة المهنة.
ب) أن يتوافر في المكتب الشروط والمواصفات التي تحددها اللجنة.
١ - ل :
يشترط لمنح الترخيص للمكتب العلمي ما يلي :
١ - استيفاء الشروط الواردة في المادة السادسة من هذا النظام.
٢ - تقديم طلب فتح مكتب علمي على المرشد المرفق .
٣ - أن تكون الشركة أو المصنع افتتح مكتب علمي على لها مسجلة في الوزارة .
٤ - تقديم رسم هندسي (كركوري) بين موقع المكتب العلمي بالمنطقة موضحا بأسمائه الشوارع المحيطة .
٥ - تمييزين صيدلي سعودي متفرغا مرخصا له بمزاولة المهنة للمكتب العلمي .
٦ - تقديم صورة من ترخيص الصيدلي .
٧ - يجب أن يتوفر في المكتب العلمي الشروط الفنية التالية :
١ - أن يشمل المكتب العلمي مبنى مستأجر أو جزءا من مبنى الشركة أو المصنع بمساحة مناسبة .
(صفحة 16 من 37)
وزارة الصحة
ب - ان تتوفر التجهيزات والمراجع اللازمة لأداء المهام المناطة به
٦ - يلوني المكتب العلمي المهام التالية:
١ - توفير المعلومات الدوائية الدقيقة عن مستحضرات الشركة المتاواة في المملكة للجهات المستفيدة والعاملين في المجالات الصحية والرعاية وفق الأسس العلمية لممارسة مهنة الصيدلة.
٢ - التأكد من دقة المعلومات المستخدمة في توصيف مستحضرات الشركة المسجلة و مطابقتها للمعلومات المدونة لدى وزارة الصحة.
٣ - التأكد من السلامة الشركة التي يمثلها المكتب بما جاء بالمواثيق السعودية لإخلاقيات ممارسة الصيدلة.
٤ - تنفيذ الأنظمة والتعليمات الصادرة من الوزارة.
٦ - إسهام في دراسات العلمية والأبحاث العلمية بالتعاون مع المركز العلمي المختص في دراسات و أبحاث العلم.
٧ - تدريب موظفي الشركة و طلاب كليات الصيدلة بالإمام بهام المكتب العلمي.
٨ - متابعة مستحضرات الشركة في المملكة.
٩ - الإسهام في نشر الوعي الصحي للمستحضرات المسجلة ما أمكن و حفظها حسب الأصول الفنية للتخزين.
١٠ - توفير مستحضرات الشركة بعد تسجيلها و توصيفها وإبلاغ الوزارة فورا عن ملاحظات تخص جودة وفعالية المستحضرات أو ظهور آثار جانبية جديدة بعد التسويق.
١١ - دعم حضور العاملين بالقطاع الصحي للمؤتمرات العلمية.
١٣ - متابعة شؤون حماية برايات الاختراع وحقوق التصنيع لمستحضرات الشركة.
١٤ - متابعة تحديث التنسيرة الداخلية و العبوة الخارجة للمستحضر السجل والتأكد من مطابقة معلوماتها لما هو محدد في وزارة الصحة.
لم يُسجّل تاريخ التحديث بعد