اللائحة التنفيذية لنظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية لعام 1426هـ
المادة الخامسةالحالة غير معروفةالسعوديةMinisterial Decision
- المرجع:
- 103542/1
صادر عن National Center for Archives and Records (ncar.gov.sa)
يشترط لمنح ترخيص مصنع للمستحضرات الصيدلانية والعشبية ما يلي :
(١) الحصول على ترخيص صناعي من الجهة المختصة.
(٢) أن يكون المدير الفني للمصنع صيدلانيا مرخصا له بمزاولة المهنة.
(٣) أن يتوافر في المصنع الشروط والمواصفات التي تحددها اللجنة.
٥ - ل :
يشترط لمنح ترخيص مصنع للمستحضرات الصيدلانية والعشبية ما يلي :
(١) استيفاء الشروط الواردة في المادة الخامسة من هذا النظام.
(٢) أن يتوفر في المصنع الشروط الفنية الآتية :
١. أن يكون المبنى في منطقة تتوفر فيها الكهرباء .
٢. أن يكون مبنى المصنع مسمى مما وفقا لأحس التصنيع الجديد للمستحضرات الصيدلانية والعشبية المعتمده من الوزارة .
وزارة الصحة
٣. ان يعين المصنع مسئولا عن مراقبة الجودة قبل بدء الإنتاج لتوفير فيه المؤهلات التالية:
١ أن يكون مسئولا مرخصا له بمزاولة المهنة.
ب ان يكون لديه خبرة في نفس المجال لا تقل عن ثلاث سنوات.
٤ ان ينوفر بالمصنع نظام الاطفاء ووسائل الامن والسلامة من الحريق وغيره وفقا لتعليمات الدفاع المدني.
٥ تقديم طلب المصنع حسب النموذج المعتمد مشفوعا به:
١ رسم هندسي (كروكي) بين موقع المصنع بالنسبة للمنطقة بأسمائه الشوارع المحيطة.
ب صورة من بطاقة الأحوال المدنية للتركخيص او السجل التجاري للشركة.
ج صورة من ترخيص المدير الفني.
٢ - ل :
لا يجوز أن يبدأ المصنع بالإنتاج إلا بعد تسجيله في وزارة الصحة
٣- ل :
في حالة تصنيع المواد المخدرة أو المؤثرات العقلية في وزارة الصحة يجب توفير شروط الترخيص عليها في هذا النظام في حالة البيع او التتزال او نقل ملكية المصنع أو أي تصرف آخر .
الرقم : ٦ - ٦
التاريخ :
المرفقات :
يجب أن يتوفر في فرع المصنع نفس شروط المصنع الأصلي.
٧ - ل :
يجب الحصول على موافقة وزارة الصحة سند الرعية في أي تغيير في اسم المصنع أو عنوانه أو مكانه أو المدير الفني.
لم يُسجّل تاريخ التحديث بعد