أسس ومتطلبات وشروط تسجيل المستحضرات الصيدلانية والعشبية لعام 1432هـ

يقصد بالألفاظ والعبارات الآتية – أينما وردت – المعاني المبينة أمامها ما لم يقتض السياق خلاف ذلك: الهيئة: الهيئة العامة للغذاء والدواء. المستحضر الصيدلاني: مادة أو مجموعة مواد تستخدم لعلاج أو الوقاية من الأمراض للإنسان أو الحيوان أو تعديل أطوار أو تعديل الوظائف الفسيولوجية من خلال التأثير الدوائي أو المناعي أو لعمل تشخيص طبي. طبي. المستحضر العشبي (Herbal Product): النباتات والأعشاب التي لها إدعاء طبية وتحضر على شكل صيدلاني. الأدوية المبتكرة (Innovated Products): الأدوية التي تحوي علاجات فعالة جديدة. الأدوية الجنيسة (Generic Drugs): الأدوية التي نفس المادة الفعالة في المستحضر المبتكر وتتخاف حيويا معه. الشركة الدوائية: الجهة المالكة لوحد أو أكثر من مصانع المستحضرات الصيدلانية أو تملك حق تصنيع أو تسويق المستحضر الصيدلاني والمرخص لها بالعمل حسب الأنظمة المتبعة. المملكة العربية السعودية الهيئة العامة للخطط والعلوم مصنع الأدوية: المنشأة التي يتم فيها تصنيع المستحضرات الصيدلانية وفق أسس الممارسة الجيدة التصنيع (GMP). بلد المنشأ: بلد الشركة المصنعة على حق التصنيع و/أو التسويق الذي تصدر سلطة الرقابة شهادة حرية بيع المستحضر أو شهادة المستحضر الصيدلاني (CPP). بلد صنع: البلد الذي يتم فيه تصنيع الدواء بشكل الصيدلاني الأولى كبسولات، حقن،... شهادة المستحضر الصيدلاني (Certificate of Pharmaceutical Product [CPP] أو شهادة حرية البيع (Free Sale Certificate)؛ الشهادة الصادرة من السلطة الرقابية في الدولة التي يتم فيها التصنيع كاملا أو الخطوات النهائية لتصنيع المستحضر الصيدلاني. مالك حق التصنيع: الشركة التي تملك حق تصنيع المستحضر. مالك حق التسويق: الشركة التي تملك حق تسويق المستحضر وتكون مسئولة مسؤولية كاملة عن جودة وفعالية وموثوقية ما بعد التصنيع وكذلك الإجراءات المتعلقة به من بيع، أو استحباب أو إلغاء. التصنيع التعاقدي (Contract Manufacturing): هو قيام شركة دواية مسجلة تملك حق التصنيع أو التسويق مستحضر غير مسجل بالتعاقد مع شركة دواية أخرى على تصنيع مستحضر جزئيا أو كليا أو عمل التعبئة أو التغليف الأولى أو الثانوية. التصنيع والتسويق (Under License): هو قيام شركة دواية مالكة لبراتة اختراع مستحضر شركة دواية أخرى مسجلة أخرى لتصنيع مستحضر مبتكر جزئيا أو كليا وتسويقه بنفس الاسم التجاري على أن يكون له نفس مواصفات المستحضر للشركة الأم. المملكة العربية السعودية الهيئة العامة للخطط والنوع التسويق الدوائي التعاوني / المشترك (CO-Marketing) : هو قيام شركة دوانية مسجلة مالكة حق تصنيع و/أو تسويق مستحضر مسجل أو غير مسجل في المملكة بالاتفاق مع شركة دوانية محلية مسجلة في المملكة، على تسويق أو الاشتراك في تسويق ذلك المستحضر. نقل موقع تصنيع أو تسويق دوام مسجل (Resourc) : هو قيام شركة دوانية مسجلة بنقل تصنيع مستحضر دوائي مسجل كليا أو جزئيا إلى فرع آخر لها في بلد آخر أو مدينة أخرى أو إلى شركة أخرى مسجلة. المملكة العربية السعودية الهيئة العامة للطقس والجو. الفصل الثاني تسجيل شركات المستحضرات الصيدلانية والعشبية ومصانعها