أسس ومتطلبات وشروط تسجيل المستحضرات الصيدلانية والعشبية لعام 1432هـ
المادة الخامسةساري المفعولالسعوديةAdministrative Decision
- المرجع:
- -
صادر عن National Center for Archives and Records (ncar.gov.sa)
تقدم شركة المستحضرات الصيدلانية المحلية والعشبية أو الأجنبية (و وكلاءها المعتمدون) لالهيئة بطلب تسجيل الشركة أو أحد مصانعها حسب نموذج طلب
رخصة تسويق مستحضر دوائي معتبرا من المدير الفني ومختوما بختم الشركة على أن يرفق بالطلب الوثائق والمعلومات التالية:
١ نوع ونشاط الشركة وتاريخ تأسيسها
٢ عدد مصانع الشركة والموقع لها وعناوينها
٣ علاقة الشركة مع هذه المصانع ومدى مسؤوليتها القانونية والفنية والتجارية عنها.
٤ صورة مصدقة من قيد تسجيل الوكالة في وزارة التجارة والصناعة بالمملكة.
٥ شهادة مصدقة من السلطات الرقابية على الشركات والمصانع الأجنبية تثبت التزام المصنع بالممارسة الجديدة للتصنيع (GMP).
٦ يثبت قيام هذه السلطات بالتفتيش الدوري عليه.
٧ صورة مصدقة من مرخص المصنع ساري المفعول صادر من الجهة الرقابية في بلد المنشأ وموضحا به خطوط الإنتاج.
٨ قائمة بالمستحضرات التي ينتجها المصنع سواء كانت باسمه أو لحسابه أو عن طريق التصنيع التعاقدي أو لشركات أخرى وتاريخ تسجيلها وتصنيفيها
٩ يبلد المنشأ والدول المسوق فيها.
١٠ تعهد بالالتزام بما ورد في المدونة السعودية للتسويق الدوائي.
١١ تقديم ملف تفصيلي عن المصنع (Site Master File).
١٢ تحديد خطوط الإنتاج التي ترغب الشركة في تسجيلها.
١٣ تقديم ملف مستحضر النطامية لأول مستحضر و/أو مستحضرات
ترغب الشركة في تسجيلها وتسويهما في المملكة وفق ما هو منصوص عليه
في البند (أولا) من المادة التاسعة عشرة.
لم يُسجّل تاريخ التحديث بعد