أسس ومتطلبات وشروط تسجيل المستحضرات الصيدلانية والعشبية لعام 1432هـ
المادة الثامنة والعشرونساري المفعولالسعوديةAdministrative Decision
- المرجع:
- -
صادر عن National Center for Archives and Records (ncar.gov.sa)
يراعى في مصادر المواد الأولية ما يلي:
١. تقديم بيان بمصادر المواد الأولية المستخدمة في تصنيع المستحضرات الصيدلانية وطرق تحضيرها وتحليلها، مع ذكر دستور الأدوية (إن وجد).
٢. تقديم ملف اللمادة الخام الفعالة (DMF) أو شهادة Suitability (Certificate of Suitability).
٣. إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).
ب. الهيئة الأوروبية للمواد (EMA).
ج. إدارة الاستيراد (TGA).
د. إدارة الصحة الحكومية (Health Canada).
ه. هيئة المواد والأجهزة الطبية البريطانية (MHRA).
٤. تقديم ملف محدد اللمادة الخام الفعالة (DMF) وشهادة المطابقة عند تغيير مصدر شراء المادة الفعالة الجديد.
٥. في حالة المواد المستخرجة من الإنسان أو الحيوان أو النبات أو مشتقات الدم وكذلك المركبات الحيوية، يتوجب على الشركة تقديم الإيضابات على خلو هذه المواد من المسببات المرضية الكاليفيروسات والبكتيريا مع تحديد مصادر هذه المواد بالتفصيل وطرق جمعها ونقلها وتخزينها.
٥. في حالة تأثر الصفات الكيميائية والفيزيائية للمادة الفعالة على التوافر الحيوي، يجب تقديم صورة مفصلة لهذه البلوية ومعادلات الذوبان وحجم جزئيات المادة بعد سحقها (إن وجدت).
لم يُسجّل تاريخ التحديث بعد