أسس ومتطلبات وشروط تسجيل المستحضرات الصيدلانية والعشبية لعام 1432هـ
المادة الحادية والثلاثونساري المفعولالسعوديةAdministrative Decision
- المرجع:
- -
صادر عن National Center for Archives and Records (ncar.gov.sa)
في حالة رغبة الشركة في تشغيل (إضافة) حجم عبوة جديد لمستحضر مسجل فإنه يلزمها تقديم ما يلي:
١. تقديم المتطلبات الفنية المطلوبة والواردة في مدونة المتطلبات التعديلات على ملفات المستحضرات المسجلة والمنشورة على موقع الهيئة الإلكتروني.
٢. شهادة منتج صيدلاني.
٣. عينات للمستحضر مع نموذج بطاقة المستحضر والأغلفة الخارجية.
٤. نشرة داخلية محدثة.
٥. شهادة من الشركة تثبت عدم تغيير نظام تليف المستحضر المسجل (Container Closure System).
٦. تقديم شهادة أسعار حديثة موضح فيها حجم العبوة.
لم يُسجّل تاريخ التحديث بعد