أسس ومتطلبات وشروط تسجيل المستحضرات الصيدلانية والعشبية لعام 1432هـ
المادة الرابعة والثلاثونساري المفعولالسعوديةAdministrative Decision
- المرجع:
- -
صادر عن National Center for Archives and Records (ncar.gov.sa)
يتم تقديم طلب تجديد تسجيل المصنع/ الشركة مصحوبا بالوثائق التالية:
١. صورة مصدقة من قيد تسجيل الوكالة في وزارة التجارة والصناعة بالمملكة.
٢. شهادة صادرة من السلطة الرقابية في بلد المنشأ تثبت التزامه بالممارسة الجديدة للتصنيع الدوائي (GMP) ومتضمنة ما يثبت قيام السلطات الرقابية بالتفتيش الدوري عليه، ويستثنى من ذلك المصانع الوطنية.
٣. ترخيص لمصنع سار للموقع صادر من السلطات الرقابية في بلد المنشأ يسمح له بتصنيع المستحضرات الصيدلانية.
٤. قائمة بالمستحضرات التي تصدر للمنشأة وتمنحها مصنع سواء كانت باسمه أو لحسابه أو عن طريق التناقضي أو لشركات أخرى.
٥. قائمة موثقة ومختومة من الشركة باسمها البلدان المسجلة بها.
٦. تعهد بالالتزام بما ورد في الموجودة السعودية للتسويق الدوائي.
٧. تصديق المقابل المالي لخدمات التفتيش إذا تطلب الأمر إعادة التفتيش.
٨. تقديم متطلبات تجديد تسجيل المنشأ / الشركة على نسخة ورقية ونسخة إلكترونية (CD) أو (DVD).
المملكة العربية السعودية
الهيئة العامة للخطط والعلوم.
ج. التغييرات التي تمت على المستحضر خلال الخمس سنوات التي تسجل تجديد تسجيله.
ز. تقديم أي تعديلات طرأت على البنود المطلوبة في عقد الفني للمستحضرات التي تصنع تعداديا.
ح. إذا كان المستحضر يحتوي على منتجات البلازما يجب تقديم ملف
ج. عن حدية من أسواق المملكة.
ي. تسديد المقابل المالي الذي تحدده الهيئة لتجديد تسجيل المستحضر المسجل.
ل. تقديم هذه المتطلبات على نسخة ورقية ونسخة إلكترونية (CD) أو (DVD).
لم يُسجّل تاريخ التحديث بعد