اللائحة التنفيذية لنظام المنشآت والمستحضرات الطبية والصيدلانية والعشبية لعام 1442هـ
المادة الخامسةساري المفعولالسعوديةAdministrative Decision
- المرجع:
- 1-26-1442
صادر عن National Center for Archives and Records (ncar.gov.sa)
يشترط للمخ الخصم مصنع المستحضرات الصيدلانية والعشبية ما يأتي:
١/ الحصول على ترخيص صناعي من الجهة المختصة.
٢/ أن يكون المنير الفني صيدلانيا متفرغا مرخصا له بمزاولة المهنة.
٣/ أن يتوافر في المصنع الشروط والمواصفات التي تحددها اللائحة.
اللائحة:
١/ تمنح البيئة تراخيص مصانع المستحضرات الصيدلانية والعشبية وذلك بعد استيفاء متطلبات الترخيص المنشورة على موقع البيئة الإلكتروني.
٢/ أن يكون المنير الفني شخص مرخصا له تحدده البيئة ونشره على موقع البيئة الإلكتروني.
٣/ تلتزم مصانع المستحضرات الصيدلانية والعشبية بمساريف ممارسة التصبين العشب والمنشورة على موقع البيئة الإلكتروني.
٤/ في حالة تصنيع المواد الخاضعة أو الملوثات العقيلة يجب تعبين صحيح صيدلي ومعرض له بمزاولة المهنة يكون مسؤولا عن ممارستها.
٥/ يجب إبلاغ البيئة عند الرغبة في إجراء تونسة بالمصنع أو إجراء أعمال إشائية في خطوط الإنتاج.
٦/ يجب توفير شروط الترخيص المصنوع على هذا النظام واللائحة المتضمنة في خطوط الإنتاج.
٧/ يجب أن توفر في فرع المصنع نفس شروط المصنع الأصلي.
٨/ يجب الحصول على الموافقة المسبقة عند الرغبة في أي تغيير في اسم المصنع أو عنوانه أو مكانه أو المدير الفني.
٩/ أن يتوفر لدى المصنع نظام الإلكتروني متكامل مع نظام التتبع الإلكتروني المعتمد من قبل البيئة.
١٠/ يستوفى الحي على الترخيص اللازمة من الجهات المختصة.
١١/ استيفاء أي شروط أو متطلبات أو تعاميم أخرى تحددها البيئة، ونشرها على موقعها الإلكتروني.
لم يُسجّل تاريخ التحديث بعد