اللائحة التنفيذية لنظام المنشآت والمستحضرات الطبية والصيدلانية والعشبية لعام 1442هـ
المادة السادسةساري المفعولالسعوديةAdministrative Decision
- المرجع:
- 1-26-1442
صادر عن National Center for Archives and Records (ncar.gov.sa)
يجب أن يكون لكل شركة أو مؤسسة لتصنيع المستحضرات الصيدلانية أو العشبية - لديها مصنع مسجل في المملكة - مكتب، ويشترط لغرض الترخيص مكتبا يآتي:
١. أن يكون مدير صيدلي سعودي متفرغا مرخصا له بمزاولة المهنة.
٢. أن يتوافر فيه الشروط والمواصفات التي تحددها اللائحة.
اللازمة:
١. تمنح الهيئة تراخيص المكتب ويدل يجب استيفاء متطلبات الترخيص والمشورة على موقع الهيئة الإلكتروني.
٢. ينوب المكتب العلمي معي من مستحضرات الصيدلانية أو العشبية - وينشرها على موقعها الإلكتروني.
٢. توفر المعلومات الدولية المتاحة من مستحضرات الشركات المتداولة في المملكة للمكتب المستندة والمعلومات
في المجالات الصحية والبيئة وفق الأسس العلمية الممارسة مبنية المصهلة.
٣. تتكفل من دقة المعلومات المعتمدة في تسويق مستحضرات الشركة ومطابقتها للمعايير المعتمدة
المعتمدة التي الهيئة.
٤. تتكفل من التزام الشركة التي يمثلا المكتب بما جاء بالمنهج السعودي لأخلاقيات ممارسة تسويق المستحضرات الصيدلانية.
٥. تنفيذ الأنظمة والتعليمات الصادرة من الهيئة.
٦. دعم النشاط العلمي في المجالات ذات العلاقة بمستحضرات الشركة المتداولة في المملكة، والمشاركة في أنشطة الجمعيات العلمية والمصانع في برامج التعليم المستمر.
٧. الإسهام في الدراسات والأبحاث العلمية مع المراكز العلمية المتخصصة وفق لقواعد البحث العلمي.
٨. تدريب موظفي الشركة وموظفي كليات الصيدلة لمهام مكتب الهيئة.
٩. المتابعة لتنفيذ اللائحة والمستحضرات الصيدلانية والمعلومات الصيدلانية وتقديم التقارير في ٢٠٢٢/٣/٢٦.
الهيئة بجلسة وزارة الصحة
الهيئة العامة للغذاء والدواء
Saudi Food & Drug Authority
أ. الاستهام في نشر الوحي الصحي والتثقيف الدوائي في المملكة.
ت توفير العينات المعتمدة للمستحضرات المسجلة ما أمكن وحفظها حسب الأصول الفنية للتخزين.
ك. متابعة مستحضرات الشركة بعد تسجيلها ونسبقها وإبلاغ الهيئة عن أي ملاحظات تخص جودة وفعالية المستحضرات أو تطوير أية إنجازية بعد التسوق حسب المدة التالية كحد أقصى:
المدة
خلال 15 يوم
بلاغات أعراض جانبية متوقعة خطيرة
خلال 15 يوم
بلاغات أعراض جانبية متوقعة
خلال 15 يوم
بلاغات جودة المستحضرات
بلاغات نقص فعالية
د. دعم حضور العاملين بالقطاع الصحي للمستحضرات العلمية.
ه. متابعة تحديث النشرة الداخلية والعربية للمستحضرات المسجل والتأكد من مطابقتها لما هو معتمد في الهيئة.
و. يقوم المكتب العلمي بجمع طلبات الإشاري لأمس المستحضرات الجديدة للتخطيط.
ز. في توفير وسائل خفض المخاطر المتعلقة من البيئة للمستحضرات الصيدلانية والعشبية في جميع المنشآت الصحية والصيدليات التي يصرف وبائع فيها المستحضرات الصيدلانية والعشبية ويدعم الممارسين لتطبيقها.
اللائحة السابعة:
مدة الترخيص للمنشأة الصيدلية خمس سنوات قابلة للتجديد.
اللائحة:
١/٧ تخضع مدة ترخيص المنشأة الصيدلية اعتمادا من تاريخ صدوره.
٢/٧ يجب على مالك المنشأة الصيدلية تقديم الترخيص الممنوح له قبل انتهاء مدته بثلاثة أشهر على الأقل.
٣/٧ تقوم الهيئة بتجديد الترخيص للمنشأة الصيدلية بعد اكتمال المستويات والمطلبات النظامية، ولا تتحمل المنشأة أي مسؤولية جراء تأخير تجديد الترخيص عند تقديمها طلب التجديد خلال المدة النظامية واكتمال متطلبات التجديد.
اللائحة التنفيذية لنظام المستحضرات الصيدلانية والعشبية
٢٤ / ٢ / ١٤٤٣ه
الهيئة العامة للغذاء والدواء
لم يُسجّل تاريخ التحديث بعد