لائحة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية لعام 1429هـ
المادة الأولىالحالة غير معروفةالسعوديةAdministrative Decision
- المرجع:
- 1-8-1429
صادر عن National Center for Archives and Records (ncar.gov.sa)
تعريفات
يقصد بالعبارات والمصطلحات التالية المعاني المبينة أمامها ما لم يقض السياق خلاف ذلك:
الملكة: المملكة العربية السعودية.
الهيئة: الهيئة العامة للزراعة والثروة.
المجلس: مجلس إدارة الهيئة.
الشخص: الشخص الطبيعي أو الاعتباري.
الجهاز/ المنطق الطبي: كل آلية أو جهاز تطبق طلي أو جهاز مزرع أو كشاف ومعايير مخبرية أو برامج، ومواد تشغيل أو أي أداة شبيهة أو ذات علاقة:
(1) صنعت لتستخدم وهذا أو مجزأة أخرى للإنسان، لتهدف أو أكثر من الأهداف التالية:
تشخيص أو رصد أو علاج أو تخفيف أو تسكين الأمراض.
تشخيص أو رصد أو علاج أو تخفيف وتسكين الإصابات أو التوعيات أو الإعاقات.
الإعاقات:
الفحص أو التحليل أو التعديل أو التشريحي أو الوظيفي لإعضاء الجسم.
تنميط الأحياء الطبية:
إعطاء المعلومات لغرض طبي أو تشخيصي عن طريق الفحوصات المخبرية للعينات مؤخذة من جسم الإنسان.
(ب) الأجهزة التي لا يمكن أن تحقق الغرض القلعي الذي صنعت من أجله في أو على جسم الإنسان بواسطة العقار الدوائي أو العامل المنائي أو التحولات الأيضية وإنما تساعد في تحقيق مقايليها فقط.
ملحقات الأجهزة:
المنتجات التي يتم تصنيعها خصيصا لاستخدامها مع جهاز طبي يمكن ذلك الجهاز من تحقيق الغرض الذي صنع من أجله.
البطاقة التعريفية:
يصمد بها أي بيان أو معلومة مكتوبة أو مرسومة أو مصورة أو تشمل ما يلي:
(أ) البطاقة المبتنية على الجهاز/ المنتج الطبي أو أحد حواياته أو أغلفته.
(ب) المعلومات الخاصة بتصنيع الجهاز/ المنتج الطبي أو الوصف الفني له.
(ج) المعلومات الخاصة بكيفية استخدام الجهاز، ولا تشمل الشحن.
الجهاز الطبي بالكالم:
الجهاز المستخدم الذي تم تحديثه ليعمل بالجهاز الجديد ويحتوي للمطابقة نفسها الخاصة الجهاز الجديد.
الأجهزة المخبرية والتشخيصية:
هي الأجهزة التي صنعت لتستخدم وحدها أو مع أجهزة أخرى في عملية تشخيص أو متابعة الحالات المرضية من خلال اختبارات جرى خضوع الحي بالاستعمال عينت منه، وهذا يشمل الكواشف المخبرية أو أوعية العينات والبرامج التشغيلية وأي مواد ذات علاقة.
المنشأة:
أي كيان قانوني يتشاطأ في المملكة يتطلع بالأجهزة والمنتجات الطبية ويشمل تصنيع و/ أو طرح الجهاز/ المنتج الطبي للتسويق و/ أو تمثيل المصنع.
المنشئ:
أي شخص مسؤول عن تصميم وتصنيع جهاز/ منتج طبي للاستخدام تحت اسمه سواء كان الجهاز/ المنتج الطبي مصمما أو مصنعا من قبله أو بواسطة طرف آخر نيابة عنه.
الممثل القانوني:
الشخص المفوض كتابيا من المصنع لتمثيله في المملكة وفق مهام محددة، بما في ذلك مسؤولية تمثيل المصنع لدى الهيئة.
المستورد:
الشخص الأول في سلسلة التوريد الذي يورد الجهاز الطبي المصنع في الخارج إلى المملكة.
الموضوع:
الشخص في سلسلة التوريد الذي يورد الجهاز الطبي لمستخدمه النهائي.
مقدم الطلب:
الشخص الموجود في المملكة والمؤول عن توفير المعلومات لغرض ترخيص منشأة.
فريق التحقق العلمي:
مجموعة دولية تضم في عضويتها كلا من استراليا وكندا واليابان والولايات المتحدة الأمريكية ودول الاتحاد الأوروبي وتعلم لتحقق التجانس في أنظمة ومتطلبات رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية.
السجل الوطني للأجهزة والمنتجات الطبية:
قاعدة بيانات الأجهزة والمنتجات الطبية.
المركز الوطني للإجازة والأجهزة والمنتجات الطبية:
نظام لإدارة المعلومات الخاصة بكل مادة علاقة بسلامة و أداء الأجهزة والمنتجات الطبية واتخاذ الإجراءات المناسبة لحل البلاغات الواردة فيه ويتجد مشكلات فيها.
طرح الجهاز/المنتج الطبي في السوق:
توفير جهاز/منتج طبي جديد أو مجدد للمملكة أو لبيع، سواء كان للتوزيع أو للاستخدام.
وضع الجهاز/المنتج في الخدمة:
المرحلة التي يوفر فيها الجهاز الطبي للمستخدم النهائي بهدف استخدامه في المملكة للمرة الأولى الغرض الذي صنع من أجله.
الدعاية والإعلان للأجهزة والمنتجات الطبية:
أي بيان سواء كان مكتوبا أو مسموعا أو مرويا أو مسموعا ذلك يهدف للترويج للأجهزة والمنتجات الطبية أو بيعها أو تسويقها.
مكتب التحقق:
مكتب للتحقق من المطابقة يعمل كطرف ثالث موجود في المملكة ومستقل عن مصنع الجهاز/المنتج الطبي تقييمه.
لم يُسجّل تاريخ التحديث بعد