لائحة رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية المعدلة لعام 1439هـ
المادة الأولىساري المفعولالسعوديةAdministrative Decision
- المرجع:
- 4-16-1439
صادر عن National Center for Archives and Records (ncar.gov.sa)
تعريفات
يقصد بالعبارات والمصطلحات التالية المعاني المبينة أمامها ما لم يقتض السياق خلاف ذلك:
الملكة: المملكة العربية السعودية.
البهينة: البيئة العامة للبدناء.
المجلس: مجلس إدارة البيئة.
الشخص: الشخص الطبيعي أو الاعتباري.
الجهاز/المنتج الحيوي: كل آلية أو أداة أو جهاز نزع أو زراعة أو كوشف ومغيره مخبرية أو برامج ومواد تشغيل أو أي أداة شبيهة أو ذات علاقة.
(1) صنعت لنتخدم وحدها أو مع أجهزة لإنتاج. لبدء أو أكثر من الأهداف التالية:
تشخيص أو وقاية أو رصد أو علاج أو تخفيف وتسكين الأمراض.
تشخيص أو رصد أو علاج أو تخفيف وتسكين الإصابات أو الإماتات أو الإمفارات.
الفحص أو الإحلال أو التعديل أو الدمج أو الوظيفي لأغراض العلاج.
دعم الحياة أو تمكينها من الاستمرار.
تنظيم الأجهزة:
تعريف الأجهزة الطبية
إعطاء المعلومات لغرض طبي أو تشخيصي عن طريق الفحوصات المخبرية للمأخوذة من جسم الإنسان.
(ب) الأجهزة التي لا يمكن أن تحقق الغرض الفعلي الذي صنعت من أجله أو على جسم الإنسان بواسطة العفار الدوائي أو العامل المنائي أو التحولات الأيضية وإنما تساعد في تحقيق مفاعلها فقط.
المنتجات التي يتم تصنيعها خصيصا لاستخدامها مع جهاز طي لتتمكن ذلك الجهاز من تحقيق الغرض الذي صنع من أجله.
البطاقة التعريفية:
يقصد بها أي بيان أو معلومة مكتوبة أو مطبوعة أو مرسومة أو مشهود وشمل ما يلي:
١. البطاقة الممثلة على الجهاز/المنتج الطي أو أحد حواويه أو أغلفته.
ب. المعلومات الخاصة بالتعريف بالجهاز/المنتج الطي أو الوصف الفني له.
ج. المعلومات الخاصة بكيفية استخدام الجهاز، ولا تشمل وثائق الشحن.
الجهاز الطي المجدد كالآلي:
الجهاز المستخدم الذي تم تحديثه ليعمل كالآلي الجديد ويخضع للمتطلبات نفسها الخاصة بمطابقة الجهاز الجديد.
الممثلة:
في أجهزة التي صنعت لتستخدمها أو مع أجهزة أخرى في عملية تشخيص أو متابعة الحالات المرضية من خلال اختبارات تجرى خارج الجهاز باستعمال عينات منه، وهذا يشمل الاختبارات المخبرية وأوعية العينات والبرامج التشغيلية واي مواد ذات علاقة.
المنشأة:
أي مكان قانوني بإجراء نشاطا في المملكة يتطلب بالاطرجة والممثلات الطبية ونشيط و/أو طرح الجهاز/المنتج الطي و/أو توزيعه أو تمثيل.
المصنع:
أي شخص مسؤول عن تصميم وتصنيع جهاز/منتج طي للاستخدام تحت اسمه سواء كان الجهاز/المنتج الطي مصمما أو مصنعا من قبله أو بواسطة طرف آخر निभाने عنه.
الممثل القانوني:
الشخص المفوض كتابيا من المصنع لتمثيله في المملكة وفق مقام وحده، بما في ذلك مسؤولية تمثيل المصنع لدى الهيئة.
المستورد:
الشخص الأول في سلسلة التوريد الذي يورد الجهاز الطبي المصدع في الخارج إلى المملكة
الموضوع:
الشخص في سلسلة التوريد الذي يورد الجهاز الطبي مستخدمه النهائي.
مقدم الطلب:
الشخص الموجود في المملكة والمؤول عن توفير المعلومات لغرض ترخيص منشأة.
فرق التخصص العالي:
مجموعة دولية تضم في امريكا كلا من استارلندا وكندا والابان والولايات المتحدة الأمريكية ودول الاتحاد الأوروبي وتعلم لتحقيق التنافس في أنظمة وممتلكات رقابة الأجهزة والمنتجات الطبية.
السجل الوطني للأجهزة والمنتجات الطبية:
قاعدة بيانات الأجهزة والمنتجات الطبية تصنعها أو توردها أو توزعها.
المركز الوطني للأجهزة والمنتجات الطبية:
نظام لإدارة المعلومات الخاصة بكل ملف علاقة بسلامة وأداء الأجهزة والمنتجات الطبية والإجراءات المناسبة خلال البلاغات الواردة التي يبدوت وجود مشكلات فيها.
طرح الجهاز/المنتج الطبي في السوق:
المرحلة التي يوفر فيها الجهاز الطبي للمستخدم النهائي البياني بصدد استخدامه في المملكة للمرة الأولى لأداء الغرض الذي صنع من أجله.
الدعاية والإعلان للمنتجات الطبية:
أي بيان سواء كان مكتوبا أو مفرودا أو مسموعا أو مرئيا أو خلاف ذلك يهدف لترويج المنتجات الطبية أو بيعها أو تسويقها.
مكتب التحقق:
مكتب للتنقيب بعمل كطرف ثالث موجود في المملكة ومستقل عن مصنع ومستخدم الجباز/المنتج الطبي
لم يُسجّل تاريخ التحديث بعد