اللائحة التنفيذية لنظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية لعام 1426هـ
المادة العشرونالحالة غير معروفةالسعوديةMinisterial Decision
- المرجع:
- 103542/1
صادر عن National Center for Archives and Records (ncar.gov.sa)
تكون لجان مقر من الوزير لتسجيل مصانع المستحضرات الصيدلانية ومنتجاتها وتحدد الشروط وكيفية تكوين هذه اللجان وطريقة عملها. وتحدد مكافأة أعضاء هذه اللجان بقرار من مجلس الوزراء بناء على اقتراح الوزير.
تشكل مقر من الوزير لجان لدراسة تسجيل مصانع المستحضرات الصيدلانية ومنتجاتها وتنسيق قرارات هذه اللجان بناء على اعتمادها من الوزير أو من يفوضه
تعد كل لجنة من لجان التسجيل اجتماعها في مقر اللجنة ويكون اجتماع اللجنة صحيحا بحضور غالبية أعضائها وتصدر قراراتها بالغلبية المطلقة للاعضاء الحاضرين وفي حالة تساوي الأصوات يرجح الجانب الذي منه الرئيس.
تلزم لجان التسجيل في ممارسة مهامها بأحكام نظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية ولاحقة التنفيذية.
تتولى لجان التسجيل المهام التالية:
(١) الموافقة على تسجيل مصانع المستحضرات ومنتجاتها وتحديد طريقة صرفها.
(ب) دراسة الاعتراضات الخاصة بنسجيل المستحضرات الجديد وإصدار توصياتها بشأنها.
وزارة الصحة
( ج ) دراسة المستحضرات العالمية للمستحضرات و استخداماتها و المحاذير
( د ) تحديث أسس تسجيل مصانع المستحضرات ومنتجاتها
( ه ) تقييم أو سحب أو إلغاء المستحضر المسموح
( و ) دراسة الملف الفني للمستحضر من التواحي الصيدلانية والسريرية
( ز ) تقييم دراسات الثبات الحيوي (in vivo) وجدث
( ح ) تقييم دراسات الثبات الشائبة للمستحضرات
( ع ) تقييم دراسات الآثار الجانبية للمستحضر
( ل ) اعتماد محتوى النشرة الخاصة بالمستحضر
( ط ) تحديث النشرات الخاصة بالمستحضرات
( ن ) لتوصية بتحديث المتطلبات الفنية للمستحضرات
لم يُسجّل تاريخ التحديث بعد