اللائحة التنفيذية لنظام المنشآت والمستحضرات الصيدلانية المعدلة لعام 1440هـ
المادة الخامسةالحالة غير معروفةالسعوديةMinisterial Decision
- المرجع:
- 1885362
صادر عن National Center for Archives and Records (ncar.gov.sa)
يشارط منح ترخيص مصنع للمستحضرات الصيدلانية ما يأتي:
أ. أن يكون المرخص صيدليا معتمدا مشرفا له بمزاولة المهنة.
ب. أن يكون المرفق المصنع مرافقا للمواصفات التي تحددها اللائحة.
١/٥ منح البيئة العامة للغذاء والدواء تراخيص مصانع المستحضرات الصيدلانية وذلك بعد استيفاء متطلبات الترخيص وفقا لمتطلبات
مرقب (مرفق ١).
٢/٥ يشارط في مصانع المستحضرات الصيدلانية الحصول على التراخيص المهنية التي يكون مصنعها مرافقا للمزاولة المهنة.
٣/٥ يجب إبلاغ الهيئة العامة للغذاء والدواء، وذلك في جميع مراحل إنشاءه في خطوط الإنتاج.
٤/٥ يجب تصوير شروط الترخيص المصنع عند التقديم لإلزام الترخيص المعتمدية في حال التفتيش أو أي تفتيش آخر.
٥/٥ يجب الحصول على موافقة الهيئة العامة للغذاء والدواء وتقديم الطلب في أي تعقيب في أمر التصريح أو أموره أو المخاطر التي قد يترتب عليها.
٦/٥ أن يودع المرخص نسخة من الترخيص المعتمد ووثائقا أخرى ومستندات أخرى للموافقة على التراخيص.
٧/٥ يتم منح البت في طلب الترخيص حسب شروط الهيئة.
لم يُسجّل تاريخ التحديث بعد