أسس تسجيل مصانع المستحضرات الصيدلانية والعشبية والصحية ومنتجاتها

ة : ر ات وفق ما حدده نظام المنشآت والمستحضر ات الصيدالنية والعشبية تقوم الهيئة بتسجيل المستحض :والئحته التنفيذية عىل أن يتم االلب رام بما يىلي : أوال تقديم طلب تسجيل ر إىل الهيئة مرفقا به المستحض ي األدلة ملف مكتمل الوثائق وفق ما هو محدد فر المنشورة عىل موقع الهيئة اإل .لكب ونري ر الصيدالنري المقدم للتسجيل ي ـ ثانيا : إذا كان المستحض( صنع ت عاق دي اContract Manufacturing ) فإنه :ي أوال من هذه المادة يلزم تحقيق أحد الشر وط التالية باإلضافة إىل ما ورد فر ي نفس بلد أن تكون الشر كات القائمة بالتصنيع التعاقدي فر .الشر كة مالكة حق التسويق ر ات الت ي يتعذر تصنيعها محليا (طرق تصنيع بتقنيات غب متوفرة ر من المستحض أن يكون المستحض .ي المملكة محليا )، وترى الهيئة أهمية توفرها فر ر ورية والت ي ترى ر ات الجنيسة المهمة والض ر مبتكرا أو أن يكون من المستحض أن يكون المستحض الهيئة أهمية .ي المملكة توفرها فر .أن تكون احدى الشر كات القائمة بالتصنيع التعاقدي محلية DS-REQ-074-V04/220404 ر صيدالنري مبتكر بالت رخ يص لشر كة دوائية أخرى ي حال قيام شر كة دوائ ية مال كة حق تسويق مستحض ثالثا : فر Under License ) لتصنيعه جزئيا أو كليا وتسويقه بنفس االسم التجاري وبنفس مواصف ات المستحضر للشر كة األم، يجب االلب رام :بما يىلي 1. أ ر ات ن تكون شر كة األدوية الصانعة محلية، ويسمح لشر كات األدوية األجنبية بتسجيل مستحض :مصنعة لديها بب خيص من شر كات مبتكرة وفقا للشر وط التالية .أال يقتض تصنيعها أو تسويقها عىل السوق السعودي أن يتعذر تصنيعها . محليا يجب تقديم موافقة خطية من الشر كة مانحة الب خيص بالسماح للشر كة المحلية أو األجنبية للقيام .بتصنيع وتسويق مستحضر ها داخل المملكة 3. ر المبتكر مسجل يتم تعليق تسجيله بعد الموافقة عىل تسجيل مست ي حال كون المستحض فر حضر الشر كة الحاصلة عىل الب خيص ،مع ضمان استمرا ي السو ر فر رية توفر المستحض ق المحىلي خالل الفب ة االنتقالية . المبتكر للشر كة مانحة الب خيص وإلغاء تسجيل المستحضر ر يتم رفع تعليق تسجيل المستحض ي حالة انتهاء اتفاقية الب خيص بالتصنيع للشر كة الحاصلة عىل الب خيص فر مع الشر كة المحلية أو األجنبية ، مع ضمان استمرارية تو ي السو ر فر فر المستحض ق المحىلي خالل الفب ة االنتقالية . 5. ت ر ات المصنعة بب خيص من شر كة ستثتر الشر كة المحلية من دراسات التكافؤ الحيوي للمستحض ( دوائية أخرىUnder License :) عىل أن ي تركيب تكون المواد الفعالة ومصادرها والمواد غب الفعالة الداخلة فر وطريقة ر المستحض التصنيع وال شكل الصيدالنري مطابقة تماما ر والب كب ر والعبوة وجميع مواصفات المستحض للمصنعة .بواسطة الشر كة مانحة الب خيص ( ر من األشكال الصيدالنية معدلة التحرير ال يكون المستحضModified Release ( تقديم دراسات ذوبانية مقارنةComparative Dissolution Study ر المصنع يجب عىل الشر كة مانحة الب خيص إجراء جميع التحاليل الرقابية المطلوبة عىل المستحض بب خيص بواسطة الشر كة المحلية أو األجنبية للتأكد من مطابقته مواصفات التصنيع المعتمدة من DS-REQ-074-V04/220404 قبلها وذلك عىل أول تشغيله ر المصنع بب خيص تنتجها الشر كة المحلية أو األجنبية من المستحض منها عىل أن يتم إرسال نتائج هذه التحاليل إىل الهيئة مقرونة بنتائج تحليل هذه التشغيالت الت ي .أجريت من قبل الشر كة المحلية أو األجنبية ر المبتكر رابعا : يجوز للشر كة المحلية الت ي تقوم بتصنيع المستحض جزئيا أو كليا باالتفاق مع الشر كة مانحة ( ر مبتكر ثانري الب خيص عىل تصنيع مستحضSecond Brand) باسم تجاري خاص بال شر كة المحلية ، عىل ر المبتكر للشر كة ي جميع المواصفات الفنية للمستحض أن يكون حاصال عىل براءة اخب اع سارية ومماثال فر :األم 1. ي ر المبتكر الث ستثتر المستحض انري( Second Brand :من دراسات التكافؤ الحيوي وفقا لما يىلي ي تركيب أن تكون المواد الفعالة ومصادرها والمواد غب الفعالة الداخلة فر ر وطريقة المستحض التصنيع وال شكل الصيدالنري ر مطابقة تماما للت ي والب كب ر والعبوة وجميع مواصفات المستحض .تصنع بواسطة الشر كة مانحة الب خيص ( ر من األشكال الصيدالنية معدلة التحرير ال يكون المستحضModified Release ( تقديم دراسات ذوبانية مقارنةComparative Dissolution Study يقوم مالك حق التسويق( ر المبتكر الثانري للمستحضSecond Brand ) بتقديم طلب تعديل لموقع .ي حال تم نقل التصنيع بالكامل ر بعد نهاية االتفاقية فر تصنيع المستحض : خامسا ال ي ر ات الصيدالنية سمح بتسجيل المستحض من قبل شر كات دوائية تملك حق تسويق مستحضر وال تملك مصانع دوائية، وللهيئة االستثناء ر ي حال كون المستحض رف مصنٌع محليا أو مبتكرا أو من ي ر ورية الت ي ترى الهيئة أهمية توفرها فر ر ات الجنيسة الض المستحض .المملكة : سادسا ر ها المقدم للتسجيل مصدرين للتصنيع بحد أقىص ي سمح للشر كة أن يكون لمستحض . ويحق للشر كة إضافة أ كبر من مصدر تصنيع ر لمستحض ها ي دليل متطلبات التعديالت المسجل عىل أن يتم االلب رام بما ورد فر ر ات المسجلة عىل ملفات المستحض ( SFDA Guidelines for Variation Requirement DS-REQ-074-V04/220404 سابعا : يجوز لشر كة األدوية االتفاق مع مصنع محىلي جنيس مسجل عىل تصنيع نفس ر لديه مستحض ر باسم تجاري آخر؛ بشر ط أن يكو المستحض ر جنيسا ن المستحض ثالثا وما فوق ويستثتر من هذا الشر ط .ر ئ المصنع المحىلي الناش ر ين يحمالن نفس المادة الفعالة بأسماء تجارية مختلفة لشر كة مسوقة ثامنا : ال يجوز تسجيل مستحض واحدة، اال إذا كانا يحمالن ادعاءات طبية مختلفة أ و .تراكب ر مختلفة تاسعا : ال يجوز التعديل ي مرحلة التقييم العلمي وللهيئة ر المقدم للتسجيل بعد البدء فر عىل ملف المستحض .ي مرحلة التحقق األوىلي ر ورية فر ي قبول التعديالت الض الحق فر