أسس تسجيل مصانع المستحضرات الصيدلانية والعشبية والصحية ومنتجاتها

من قبل الشر كة المبتكرة أو بب خيص من ها . :ر الحيوي المستحض ر ات مستحض حيوية مشتقة من مصادر حيوية أو مصنعة باستخدام التقنيات الحيوية مثل اللقاحات، ومشتقات الدم، والبر وتينات المصنعة ، والعالجات .الجينية والخلوية ر المستحض الجنيس : ي الشكل الصيدالنري والب كب ر وطريقة التناول والجودة والفعالية ر مكافر ئ للمستحضر المبتكر فر مستحض .والمأمونية واالدعاء العالجر ي DS-REQ-074-V04/220404 : ر العشب المستحض .ر عىل شكل صيدالنري أي نبات أو عشب له ادعاء طتر ي ويحض : ر الصح المستحض أي منتج ي صنع بشكل صيدالنري يحتوي عىل مادة أو أكبر منخفضة المخاطر ت ستعمل للمحافظة او تحسي ر الصحة من خالل التأثب الدوانئي أو المناعي أ .و عىل عملية األيض الشكل الصيدالنر هو الشكل الفب ريانئي لجرعات عىط ت تحتوي عىل مواد فعالة ومواد أخرى غب فعالة ر للمرض . :ش كة األدوية الجهة المالكة لو احد أو أكبر من ر ات مصانع المستحض ر أو تملك حق تصنيع أو تسويق المستحض .والمرخص لها بالعمل حسب األنظمة المتبعة :المصنع ر ات الصيدالنية والعشبية المنشأة الت ي يتم فيها تصنيع المستحض والصحية و المواد الصيدالنية الفعالة . : ئ المصنع المحل الناش هو المصنع الحاصل عىل ترخيص صناعي من ي المملكة وتنتفر ي هذه الصفة الجهات ذات العالقة فر ر بعد مرور ثالث سنوات من تاري خ تسجيل أول مستحض .لدى الهيئة :بلد المنشأ ب لد الشر كة الصانعة أو مالكة حق الت سويق الذي ت صدر سل طته الرقاب ية شهادة المستحضر الصيدالنريCertificate of Pharmaceutical Product (C.P.P)) ( ) أو شهادة حرية البيعFree Sale Certificate DS-REQ-074-V04/220404 :مالك حق التسويق الشر كة الت ي تملك حق تسويق ر المستحض ي المملكة وتكون رف مسؤولة بشكل كامل عن جودته وفعاليته ومأمونيته .ومتابعته بعد تسويقه وكذلك اإلجراءات المتعلقة به من بيع، أو سحب أو إتالف :التصنيع التعاقدي هو قيام شر كة دوائية تملك حق تصنيع أو تسويق ر مستحض بالتعاقد مع شر كة دوائية أخرى بغرض تصنيع ه . جزئيا أو كليا التصنيع الكامل ر ات الصيدالنية للمستحض : الكيميائية :والعشبية ر النهانئي جميع عمليات إنتاج المستحض من استخدام المواد الفعالة (الخام) إىل التغليف . الحيوية : ي الغالب ر النهانئي ، والت ي فر إجراء أي من عمليات التصنيع األساسية إلنتاج المادة الفعالة أو المستحض تبدأ باستخدام مواد مشتقة من مصدر حيوي أو خاليا معدلة بطريقة التقنية الحيوية مرورا بمراحل اإلنتاج باستخدام الحاضنات وعمليات التنقية، ومن ثم عمليات التص نيع الخاصة بالمستحضر ي الغالب تشمل إضافة النهانئي والت ي فر السواغات ، والب شيح المعقم، والتعبئة، ويستثتر من ذلك .)عمليات التغليف (األوىلي والثانوي :الموافقة المش وطة ي حال عدم اكتمال المتطلبات الفنية ر ات الت ي تحددها الهيئة فر هي موافقة تصدر للمستحض الواجب ي ملف التسجيل توفرها فر وتكون المنافع تفوق ر المرجوة من استخدام المستحض مخاطره المحتملة . الموافقة الم بدئية : هي موافقة ر ي تسجيل المستحض مبدئية عىل النظر فر مرتبطة بمهلة زمنية تحددها الهيئة لحي ر تسجيل ه . DS-REQ-074-V04/220404 الفصل الثانر تسج يل مصانع ر ات الصيدالنية المستحض و العشبية و الصحية :المادة الثانية عىل شر كة األدوية األجنبية الت ي ليس لديها ترخيص استثمار تجاري من وزارة االستثمار تعيي ر وكيل أو أكبر ي المملكة، كما يمكن للشر كة المحلية التعاقد مع مستودع ر صيدالنري أو عشتر ي ترغب بتسويقه فر لكل مستحض أو أكبر ر ات الصيدالنية لالتجار بالمستحض و .العشبية :المادة الثالثة عىل شر كة األدوية (أو وكال ءها المعتمد ي :ي تسجيل المصنع تقديم الوثائق والبيانات التالية ن) الراغبة فر 1. شهاد ة صادرة من السل طات الرقابية ي بلد المنشأ رف تثبت الب رام ه بأسس الممارسة الجيدة للتصنيع ( الدوانئيGMP )أو ما يكافئه ا ر ات العشبية والصحية للمستحض متضمنة ما يثبت قيام ه ذه السلطات بالتفتيش الدوري عليه . 2. قائمة ر ات بالمستحض الت ي ينتجها المصنع سواء كانت باسمه أو لحسابه أو عن طريق التصنيع التعاقدي أو لشر كات أخرى وتواري خ تسجيلها وتسويقها ي رف بلد المنشأ والدول المسوق فيها . .قائمة موقعة من الشر كة بأسماء البلدان المسجلة بها، مرفقا بها صور من شهادات التسجيل ( تقديم الملف الرئيسي للمصنعSite Master File .ي تسجيلها تحديد خطوط اإلنتاج الت ي ترغب الشر كة فر .سداد المقابل الماىلي لخدمات التفتيش التوقيع عىل نموذج اإلقرار الخاص بنشر قرارات ال .لجنة DS-REQ-074-V04/220404 :المادة الرابعة ي قدم طلب تجديد تسجيل المصن ع :قبل انتهاء التسجيل بستة أشهر عىل األقل مصحوبا بالوثائق التالية 1. شهادة صادرة من السلط ات ي بلد المنشأ تثبت الب رامه بأسس الممارسة الجيدة للتصنيع الرقابية فر ( الدوانئيGMP )أو ما يكافئه ا ر ات العشبية و للمستحض الصحية ومتضمنة ما يثبت قيام السلطات الرقابية بالتفتيش الدو ري عليه . ر ات الت ي تصدر للمملكة وينتجها المصنع سواء كانت باسمه أو قائمة بالمستحض لحسابه أو عن .طريق التصنيع التعاقدي أو لشر كات أخرى ( تقديم الملف الرئيسي للمصنعSite Master File .سداد المقابل الماىلي لخدمات التفتيش :المادة الخامسة ( تقوم الهيئة بالتفتيش عىل المصنع للتأكد من تطبيق أسس الممارسة الجيدة للتصنيع الدوانئيGMP